新冠肺炎疫情爆發(fā)后，如何快速準(zhǔn)確確診陽性病例成為一線救治最關(guān)鍵的步驟之一，而體外診斷試劑尤其是業(yè)界公認(rèn)的核酸檢測試劑成為這個(gè)時(shí)期最急需的應(yīng)急物資。位于北京市昌平區(qū)的北京卓誠惠生生物科技股份有限公司是一家專注于病原微生物檢測的國家高新技術(shù)企業(yè)，一直致力于為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供病原微生物分子診斷解決方案。新冠肺炎疫情發(fā)生后，企業(yè)利用現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢立刻緊急啟動(dòng)了新冠病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)，全體工作人員日夜奮戰(zhàn)，為產(chǎn)品盡快上市服務(wù)于疫情一線拼盡了全力。
北京市昌平區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科了解情況后，立即安排專人對接服務(wù)，全程助跑，傾盡全力，為產(chǎn)品的盡快上市提供了有力支持。
在應(yīng)急產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科協(xié)助企業(yè)完成信息填報(bào)、審評自查、臨床評價(jià)自查等資料的上報(bào)工作，并對上報(bào)材料進(jìn)行初步審核;對該企業(yè)近兩年的監(jiān)督檢查以及產(chǎn)品抽驗(yàn)情況進(jìn)行匯總分析，得出企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的結(jié)論并上報(bào)市局，為企業(yè)通過初步篩選奠定了基礎(chǔ)。
在產(chǎn)品注冊的體系核查環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管科積極協(xié)調(diào)工作任務(wù)，安排科室GMP檢查員參與歷時(shí)兩天的現(xiàn)場核查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷項(xiàng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保企業(yè)整改到位，同時(shí)也為下一步生產(chǎn)許可變更時(shí)免于現(xiàn)場檢查提供有力依據(jù)。
在各方努力下，企業(yè)申報(bào)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，取得了第三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品用于體外定性檢測新型冠狀病毒，取樣后90分鐘內(nèi)可出檢驗(yàn)結(jié)果，為新冠肺炎篩查手段再添生力軍。
劉穩(wěn) 中國消費(fèi)者報(bào)記者董芳忠攝影報(bào)道
