中國消費者報福州訊(林雅麗 記者張文章)5月15日，福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海為卡賓服飾(中國)有限公司現場頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊和生產許可證。當天下午，柒牌時裝科技股份公司也獲頒醫(yī)療器械注冊和生產許可證。兩家企業(yè)繼前期臨時轉產3個月后，臨時生產許可證也已到期，經嚴格檢驗審評后正式取得醫(yī)用防護服生產資質。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，為全力保障疫情防控急需的醫(yī)用防護用品供應，福建省積極鼓勵企業(yè)轉產擴產醫(yī)用防護用品。福建省藥監(jiān)局堅決貫徹福建省委省政府決策部署，實施“一企一策”辦法，提前介入、靠前幫扶，科學采取頒發(fā)“臨時證”應急措施，向全省應急頒發(fā)醫(yī)用防護用品臨時生產許可證121張、臨時注冊證149張。當前，隨著企業(yè)3個月臨時證陸續(xù)到期，福建省藥監(jiān)局正按程序逐步為疫情期間臨時獲批醫(yī)用防護用品生產企業(yè)換發(fā)正式證。
其間，鑒于多數企業(yè)來自于“零基礎”的“跨界轉產”，質量安全管理體系薄弱，產品質量存在一定風險隱患的實際，為保證“數量”與“質量”兩不誤，福建省藥監(jiān)局堅持在傾心幫扶企業(yè)的同時，始終把產品質量安全擺在突出位置，持續(xù)下力加強疫情防控醫(yī)用防護用品質量監(jiān)管。一是嚴格檢驗審評。對注冊產品送檢不合格企業(yè)，直接出具《不予許可決定書》;對雖通過注冊檢驗但技術審評和現場檢查不合格企業(yè)，堅決不予核發(fā)許可證書。二是實施精準監(jiān)管。對臨時獲批企業(yè)，分批印發(fā)《落實企業(yè)監(jiān)管責任通知》，逐一公布企業(yè)產品風險點、檢查要點，實行“一對一”定人定責，實施精準監(jiān)管，嚴把產品質量源頭關。三是加強巡查檢查。在全省開展醫(yī)用防護產品專項整治行動，加大抽檢力度和頻次，聯合市場監(jiān)管部門對醫(yī)用防護產品生產經營企業(yè)和使用單位實行不間斷巡查檢查。四是注重協同共治。巡回舉辦醫(yī)用防護產品生產企業(yè)培訓會，對企業(yè)質量管理、產品出口等進行科學引導，臨時獲批和擬申報生產企業(yè)法定代表人和質量負責人全覆蓋受訓。五是嚴管出口產品。動態(tài)建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，跟進掌控情況、形成產品檔案，加大出口企業(yè)產品質量監(jiān)督性抽檢力度，嚴格處置不合格產品，切實維護福建省醫(yī)藥行業(yè)良好質量形象。
記者獲悉，福建省藥監(jiān)局將以換發(fā)正式證為契機，持續(xù)加強幫扶指導和質量監(jiān)管，著力提升產品質量和企業(yè)管理體系。加大監(jiān)督檢查力度，嚴格審評審批標準，對所有取得臨時證企業(yè)開展風險評價性抽檢，實施全項目檢驗，對不符合注冊技術要求的一律責令停產;對申報“正式證”企業(yè)逐一進行現場檢查指導和技術審評，對具備良好質量管理體系并通過產品檢驗和技術審評的企業(yè)，及時換發(fā)“正式證”，按照“質量標準化、管理專業(yè)化、上市品牌化”的目標，努力發(fā)展壯大一批實力強、體系全、質量優(yōu)、前景好的企業(yè)，打造福建醫(yī)用防護用品高質量知名品牌。
