當(dāng)前，疫情防控正到了最吃勁的時(shí)候，口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品供應(yīng)緊缺的局面并未從根本上得到緩解。云南省藥監(jiān)局推出防護(hù)用醫(yī)療器械“先產(chǎn)后批”的應(yīng)急措施，開(kāi)通了抗疫物資保障的綠色通道，有助于快速增加防護(hù)用品的產(chǎn)能，能夠向醫(yī)護(hù)人員和民眾輸送更多的“彈藥”。
誠(chéng)然，生產(chǎn)醫(yī)療器械是許可行為，在正常模式下，企業(yè)應(yīng)該先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等前置手續(xù)，才具備生產(chǎn)銷(xiāo)售資格。對(duì)于云南省藥監(jiān)部門(mén)準(zhǔn)許防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)“先產(chǎn)后批”的做法，不免會(huì)有人質(zhì)疑——這么做在法律上行得通嗎？筆者以為，于法可行。
實(shí)際上，仔細(xì)閱讀云南省藥監(jiān)局的通知可知，允許相關(guān)防護(hù)用品“先產(chǎn)后批”并不意味著降低監(jiān)管的條件和標(biāo)準(zhǔn)，并無(wú)意味著無(wú)原則地放松監(jiān)管，更不等于不管不批。應(yīng)急生產(chǎn)的企業(yè)必須具備廠(chǎng)房、必要的設(shè)施設(shè)備、人員等硬件，并根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，按生產(chǎn)工藝規(guī)程試生產(chǎn)樣品，送云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。應(yīng)急生產(chǎn)的整個(gè)流程須符合法定要求。企業(yè)也需準(zhǔn)備緊急生產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械申報(bào)資料，提交藥監(jiān)部門(mén)受理。如此，即便按照嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)暫不具備取領(lǐng)“證”的全部要件，也具備了主要要件、核心要件，具備了實(shí)質(zhì)生產(chǎn)、達(dá)標(biāo)生產(chǎn)相關(guān)防護(hù)用品的能力，具備了大概率取得審批的資質(zhì)。在當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)下，允許這樣的企業(yè)“先產(chǎn)后批”是務(wù)實(shí)之舉，也符合審批監(jiān)管發(fā)展的規(guī)律。審批只是一種形式，在“放管服”改革的進(jìn)程中，大量的前置審批已經(jīng)變成后置審批、備案，大量的發(fā)證式靜態(tài)監(jiān)管已經(jīng)變成事中、事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管。這種改革的宗旨就是引導(dǎo)審批部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)從紙質(zhì)審核監(jiān)管向?qū)嵸|(zhì)審核監(jiān)管轉(zhuǎn)變。顯然，允許暫不具備領(lǐng)“證”條件但具備了達(dá)標(biāo)生產(chǎn)條件的企業(yè)“先產(chǎn)后批”是對(duì)“放管服”改革的一種積極實(shí)踐。
保障疫情防控期間的應(yīng)急物資供應(yīng)是政府的法定義務(wù)，也是法定權(quán)力?！锻话l(fā)事件應(yīng)對(duì)法》第三十二條規(guī)定：縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況，與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的生產(chǎn)、供給?！锻话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第十六條規(guī)定：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的要求，保證應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備、救治藥品和醫(yī)療器械等物資儲(chǔ)備。本次疫情為突發(fā)公共衛(wèi)生事件，云南省有依法出臺(tái)應(yīng)急方案的權(quán)力，而云南省藥監(jiān)局的上述通知無(wú)疑是應(yīng)急方案的一部分。在緊急抗疫狀態(tài)下，有口罩戴，有防護(hù)用品用，是當(dāng)務(wù)之急，是一線(xiàn)抗疫人員和民眾最迫切的需求。既然一些企業(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)合格防護(hù)用品的能力，那么，先讓企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)，先解燃眉之急，完全符合保障應(yīng)急物資供應(yīng)的法律要求。
當(dāng)然，對(duì)于“先產(chǎn)后批”的防護(hù)用品，企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)必須盡到管理責(zé)任，把好質(zhì)量關(guān)，從而讓?xiě)?yīng)急生產(chǎn)成為安全生產(chǎn)，讓每一份應(yīng)急物資都合格。
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