中國消費(fèi)者報(bào)石家莊訊(于雯 記者 李建)新冠肺炎疫情爆發(fā)后，全國各地特別是湖北武漢醫(yī)用物資告急，醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)用品更是極度緊缺。面對突如其來的疫情，河北省石家莊市市場監(jiān)管局迅速行動(dòng)，指導(dǎo)幫扶際華三五零二職業(yè)裝有限公司迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服并形成生產(chǎn)能力，為全市、全省乃至全國打好新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力支持。
基于抗擊“非典”經(jīng)驗(yàn)，1月25日，河北省藥監(jiān)局邀請際華3502等企業(yè)召開緊急會(huì)議，動(dòng)員企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。
隔行如隔山。際華3502是一家大型軍工被裝生產(chǎn)企業(yè)，但醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，是保護(hù)“紅區(qū)”醫(yī)護(hù)人員安全的第一道防線，國家對生產(chǎn)條件、管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量都有特別嚴(yán)密的要求。企業(yè)雖然有轉(zhuǎn)產(chǎn)的信心和決心，可是對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊程序等了解很少，如何轉(zhuǎn)產(chǎn)?現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系適用么?生產(chǎn)什么樣的防護(hù)服?工藝方面的要求是什么……一系列問題擺在企業(yè)面前。
時(shí)間不等人，疫情不等人。為促使際華3502迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)投入抗擊疫情的戰(zhàn)斗中去，石家莊市場監(jiān)管局黨政主要負(fù)責(zé)同志多次帶隊(duì)到企業(yè)實(shí)地調(diào)研，對企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)意愿和存在問題進(jìn)行摸底。針對企業(yè)存在的專業(yè)知識(shí)不夠，專業(yè)技術(shù)不強(qiáng)問題，市場監(jiān)管局采取派員駐廠方式，一對一指導(dǎo)，手把手幫扶，對公司技術(shù)人員進(jìn)行全方位火線培訓(xùn)。生產(chǎn)技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)車間改造、編寫注冊申請材料、確定產(chǎn)品型號(hào)……“戰(zhàn)疫一線形勢緊張，我們能多產(chǎn)一件，前方就少一份風(fēng)險(xiǎn)”!憑著這樣一種信念，石家莊市場監(jiān)管局工作人員克服疫情期間種種不便，在公司一駐就是十多天。企業(yè)食堂沒營業(yè)，方便面就是日常午餐;轉(zhuǎn)產(chǎn)工作量大，晨星和夜月就是往返家企途中的伙伴。
除駐廠幫扶外，為幫助企業(yè)更快完成轉(zhuǎn)產(chǎn)任務(wù)，石家莊市場監(jiān)管局組織協(xié)調(diào)省藥品監(jiān)督管理局審評、查驗(yàn)、審批等專家在企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場辦公，檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查同步進(jìn)行;多次與省藥監(jiān)局溝通，為企業(yè)開通綠色通道、并聯(lián)審批、應(yīng)急檢驗(yàn)，最大限度壓縮審批、審評、檢驗(yàn)時(shí)間……所有的工作，都是為了能壓縮企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)間，讓合格的醫(yī)用防護(hù)服投產(chǎn)可以快一點(diǎn)、更快一點(diǎn)。
付出喜見成效。在石家莊市場監(jiān)管局的督導(dǎo)幫扶下，際華3502公司僅用3天便完成了標(biāo)準(zhǔn)的制定以及樣品的試制，制定了《醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)現(xiàn)場管理辦法》《醫(yī)用一次性防護(hù)服批次管理辦法》《醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)定》等有效的質(zhì)量控制文件，一周時(shí)間辦理完成了臨時(shí)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。2月8日，3502公司取得省藥監(jiān)局《關(guān)于同意際華三五零二職業(yè)裝有限公司等七家企業(yè)疫情防控用品應(yīng)急生產(chǎn)許可的批復(fù)》，同意該公司生產(chǎn)許可申請。2月10日，該公司一次性防護(hù)服獲得注冊，并正式被國家工信部列為第一批新冠肺炎疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)。2月12日，該公司醫(yī)用隔離鞋套進(jìn)行備案。
從2月3日3502公司全面轉(zhuǎn)產(chǎn)量產(chǎn)460套件開始，5天日產(chǎn)過萬套件，10天日產(chǎn)超過2.1萬套件，15天日產(chǎn)突破3萬套件，17天日產(chǎn)超4萬套件，1個(gè)月日產(chǎn)超過5萬套件，32天日產(chǎn)超過5.5萬套件，占到全國醫(yī)用防護(hù)服日供給武漢總量的五分之一還多。
截至目前，三五零二公司已累計(jì)生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服107萬套件，向武漢等戰(zhàn)“疫”前線發(fā)送100萬套件。經(jīng)過一個(gè)多月的日夜奮戰(zhàn)，3502公司成為“戰(zhàn)疫”前線醫(yī)用防護(hù)服供給保障數(shù)量最多的企業(yè)，以“3502速度”為廣大醫(yī)護(hù)工作者及時(shí)提供了護(hù)衛(wèi)生命健康的“白色長城”。
下一步，石家莊市市場監(jiān)管局將持續(xù)對際華3502公司進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)戰(zhàn)疫精神，全力做好轉(zhuǎn)型防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)，助推醫(yī)用口罩早日上市，傾力支持疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。
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