中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。為防止造成腎臟受損，強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格限制日用量，一日總量不得超過(guò)20毫克。
七葉皂苷鈉對(duì)非感染性炎癥具有抗炎、抗?jié)B出等功效，該藥物近年來(lái)報(bào)道的不良反應(yīng)較多。根據(jù)公告，修訂后的說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】項(xiàng)有12類，包括皮疹、發(fā)熱、過(guò)敏性休克、腹瀉、血壓升高或下降、心律失常、腎功能異常等。
在【注意事項(xiàng)】方面，修訂后的說(shuō)明書(shū)強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格限制日用量。公告指出，馬丁代爾大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20毫克;如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。因此用藥前后須檢查腎功能，若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并根據(jù)受損傷程度進(jìn)行治療。
記者了解到，早在2006年，原食品藥品監(jiān)督管理局就對(duì)注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)進(jìn)行過(guò)一次修訂，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)獲得注射用七葉皂苷鈉批準(zhǔn)文號(hào)，但由于批準(zhǔn)時(shí)間先后的原因，造成實(shí)際使用的藥品說(shuō)明書(shū)在用法用量等方面存在差異。
吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥學(xué)部日前發(fā)表的一篇文章指出，七葉皂苷鈉的腎損害不僅與劑量有關(guān)，還與配伍用藥的腎毒性及患者基礎(chǔ)腎功能有關(guān)。如果與慶大霉素、甘露醇、呋塞米或者其他如依達(dá)拉奉等明確蛋白結(jié)合率較高且會(huì)加重腎損傷藥物合用時(shí)，出現(xiàn)腎臟損傷的可能性會(huì)提高。故臨床應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，注意配伍禁忌和適用人群。
公告還規(guī)定，在兒童用藥方面未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，兒童慎用，兒童心臟手術(shù)后腫脹不宜使用。老年人腎功能有所衰退，用藥過(guò)程應(yīng)密切注意腎功能情況。
記者近日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，目前有36個(gè)注射用七葉皂苷鈉批準(zhǔn)文號(hào)，涉及武漢愛(ài)民、重慶華森制藥、山東綠葉制藥等諸多企業(yè)。
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