多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂 禁止用于兒童肌肉注射
2020-05-18 10:08
本文來源：中國消費者報
作者：慶勝
中國消費者報訊 國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對多烯磷脂酰膽堿注射液說明書進行修訂，嚴禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋，該注射液含苯甲醇，3歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。
多烯磷脂酰膽堿注射液多用于治療各種類型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷(包括前驅肝昏迷)，脂肪肝等。公告要求，修訂后的【警示語】包含但不限于：嚴禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋。本品含苯甲醇，3歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。【注意事項】增加：1.本品含有苯甲醇，不建議孕婦使用?？梢疬^敏性休克。不建議在哺乳期間使用等。【兒童用藥】項增加12歲以下兒童慎用。
此外，【不良反應】項修改為：皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢等;全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱等;胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛等;神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木等;血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、潮紅、靜脈痛等;心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、心律失常等;呼吸系統(tǒng)損害：呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、哮喘等;免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應過敏性休克等;用藥部位損害：輸液部位疼痛、紅腫、瘙癢等。
筆者近日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，多烯磷脂酰膽堿注射液批號只有一個，涉及成都天臺山制藥有限公司。公告要求，生產(chǎn)企業(yè)應按照修訂要求提出補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 (慶勝)
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