中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者 張文章)面對(duì)當(dāng)前不少企業(yè)有著轉(zhuǎn)產(chǎn)投產(chǎn)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械的沖動(dòng)，4月24日，福建省泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于醫(yī)用口罩防護(hù)服隔離服等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的行政提醒，提醒相關(guān)企業(yè)注意自身生產(chǎn)條件。
因新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā)，導(dǎo)致醫(yī)用口罩、防護(hù)服、隔離服、隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品一度緊缺。隨著國內(nèi)企業(yè)和各類事業(yè)單位、學(xué)校的復(fù)工復(fù)學(xué)以及國外疫情的蔓延，在今后一段時(shí)期這些醫(yī)療產(chǎn)品仍將有一定的市場(chǎng)需求。不少企業(yè)想轉(zhuǎn)產(chǎn)投產(chǎn)疫情防控用醫(yī)療器械。為此，泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)注意，國家對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防控用醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)定了嚴(yán)格的條件，只有符合相關(guān)條件和要求，企業(yè)才能生產(chǎn)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械，否則屬非法生產(chǎn)經(jīng)營，是法律所禁止的。
泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局指出，依照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，醫(yī)用隔離服、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩屬第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫槍等產(chǎn)品屬第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，企業(yè)未取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》不得生產(chǎn)醫(yī)用隔離服、隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等第一類醫(yī)療器械。具備條件的生產(chǎn)企業(yè)可向泉州市市場(chǎng)監(jiān)督局行政審批窗口申請(qǐng)備案。第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》審批權(quán)限均為福建省藥監(jiān)局。具備條件的生產(chǎn)企業(yè)可向福建省藥監(jiān)局申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可。
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