中國消費者報報道(記者尹訓(xùn)銀)9月8日上午，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在北京人民大會堂隆重舉行，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心(以下簡稱山東檢驗中心)榮膺“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。
據(jù)悉，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心是10個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一。去年，市場監(jiān)管總局兩個重點實驗室——生物材料器械安全性評價重點實驗室和藥品包裝材料質(zhì)量控制重點實驗室落戶檢驗中心。而防疫用到的防護服、口罩、呼吸麻醉材料等都由生物材料實驗室檢驗評價。打贏戰(zhàn)疫攻堅戰(zhàn)，專業(yè)技術(shù)與責任態(tài)度兩者都不能少，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心做到了。
24小時戰(zhàn)疫不停歇
1月23日，農(nóng)歷臘月二十九，本是家人團圓的日子，隨著疫情的蔓延，各個地區(qū)的醫(yī)療器械需求量急劇增加，就在這一天，山東檢驗中心接到應(yīng)急檢驗審批任務(wù)，要求加快企業(yè)樣品檢驗速度，幫助企業(yè)快速投入生產(chǎn)，解決目前醫(yī)療器械資源緊缺的問題。檢驗中心副主任范海清迅速部署安排相關(guān)人員成立應(yīng)急檢驗小組，第一時間制定檢驗計劃和方案。檢驗中心的工程師們主動放棄與家人團聚的機會，立即返回檢測一線，竭盡所能為疫情防控貢獻力量。
1月26日下午，山東一家醫(yī)療器械公司成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑盒，請求注冊檢測。檢測中心加班加點、爭分奪秒開展檢驗工作，不到20個小時，全省首款通過檢驗的新冠病毒核酸診斷試劑就完成所有項目檢測。
不僅是首款新冠病毒肺炎診斷試劑盒，還有多款醫(yī)用口罩、防護服等應(yīng)急保障物品，都以最快速度通過檢測，投放抗疫一線……在這背后，是檢驗中心24個小時不停歇，爭分奪秒干出來的。
隨著疫情的發(fā)展，醫(yī)療器械成為最緊缺的資源。為保障新的醫(yī)療器械快速通過檢驗投入生產(chǎn)，檢驗中心開啟“24小時模式”，設(shè)備不關(guān)機，人員不放假，加班加點快速核驗，讓新產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn)，急速增援防疫一線。
創(chuàng)造最快審批速度
在抗擊疫情一線，醫(yī)用防護口罩是急需物資。承擔緊缺物資生產(chǎn)的日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司(以下簡稱三奇公司)是中國口罩產(chǎn)品的單項冠軍。從疫情開始，三奇公司就接到了國家生產(chǎn)非無菌醫(yī)用防護口罩的任務(wù)，然而企業(yè)在國內(nèi)并沒有申請非無菌醫(yī)用防護口罩的注冊證。疫情就是命令，如何讓企業(yè)在最短的時間內(nèi)達標合規(guī)生產(chǎn)?就這樣,一場與時間賽跑的接力賽在山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東省藥品審評認證中心、山東省藥監(jiān)局注冊處之間展開。
2月3日晚上8點，檢驗中心接到了三奇公司送來的樣品。按照正常程序，至少需要1個月的時間完成檢驗。為了盡快地完成檢驗注冊，檢測中心黨支部書記萬敏和同事們開啟了應(yīng)急注冊檢驗程序。直到凌晨2：30，在檢驗中心九樓的檢測實驗室里，工程師們還在緊張地對三奇公司送來的非無菌醫(yī)療防護口罩進行檢測。
萬敏說：“接到任務(wù)后我們第一時間安排檢測，專門騰出檢測設(shè)備，投入足夠的檢測力量，時間上基本做到無縫銜接，分秒必爭。為了加快檢驗速度，我們6個工程師同時做試驗，3項試驗同時進行，包括口罩帶、阻燃性能等。”
雖然是應(yīng)急注冊檢驗，但需要檢驗的14個項目一個也不少，在70攝氏度高溫環(huán)境試驗箱下放置24個小時，又在零下30攝氏度低溫環(huán)境試驗箱中放置24個小時后，再在室溫條件下恢復(fù)4個小時就可以進行后面的檢測環(huán)節(jié)。而此時，作為注冊審批的最后一個關(guān)口，山東省藥監(jiān)局注冊處的工作人員也已經(jīng)到位。
2月4日凌晨4：27，檢測實驗全部完成。檢驗中心主任施燕平現(xiàn)場打電話給山東省藥品審評認證中心說：“日照三奇公司送來的樣品檢測結(jié)果出來了，全部符合標準要求，通過審評。”早上5：10，山東省藥監(jiān)局注冊處的工作人員在審核確認無誤后審批通過，三奇口罩非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證順利獲批。此時距離樣品報送僅僅過去了57個小時。這也創(chuàng)造了山東省醫(yī)療器械注冊審批的最快速度。
半月檢測超百批
口罩、防護服、檢測試劑盒，一批又一批的檢測樣品送到了檢驗中心。為了快速對樣品實施檢測，檢驗中心開辟應(yīng)急檢驗通道，多個實驗室加班加點同時進行檢測。非無菌醫(yī)療防護口罩的檢測在平時需要一個月，現(xiàn)在僅用3天就完成了。
檢驗中心物理室檢測工程師孫建軍告訴記者，這3天的72個小時，工作人員都只睡了12個小時，其他時間基本是在工作崗位上。檢驗中心物理室檢測工程師林則晨說：“從春節(jié)假期第一天就一直在單位，白天晚上工作到現(xiàn)在。”
檢驗中心主任施燕平對記者說，工程師們認為，每多檢完一個產(chǎn)品，就能多幫助一名患者、一名醫(yī)生，正是憑著這樣一種樸素的感情，在為企業(yè)進行加班加點的工作，作為隱形守護者守衛(wèi)著廣大人民群眾的生命安全，踐行著大家曾經(jīng)立下的“為政府監(jiān)管盡責，為百姓用械把關(guān)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)”的誓言。
記者從山東省藥監(jiān)局了解到，自1月23日啟動應(yīng)急檢測以來，檢驗中心共檢驗47家企業(yè)的119批樣品，包括醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、抗體檢測試劑盒、呼吸濕化儀等多種產(chǎn)品，幫助企業(yè)快速投入生產(chǎn)，大大提高醫(yī)療器械資源投放速度，為疫情防控“阻擊戰(zhàn)”立下戰(zhàn)功。
官方微信公眾號
官方微博
