血流儲備分數(shù)測量設備和壓力微導管兩產(chǎn)品獲批上市
2020-10-10 10:06
本文來源：國家藥監(jiān)局
作者：國家藥監(jiān)局
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳北芯生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流儲備分數(shù)測量設備”和“壓力微導管”的注冊。
血流儲備分數(shù)測量設備由主機、電源電纜、手持遙控器組成，設備內(nèi)含有VivoCardio軟件組件。壓力微導管由遠端組件、近端組件、去應力管、針座、線纜組件組成。上述產(chǎn)品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用，預期在醫(yī)療機構中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫(yī)生在多支血管病變中識別真正引起心肌缺血的狹窄病變。
該產(chǎn)品屬于國際領先、國內(nèi)首創(chuàng)并填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創(chuàng)新設計和實現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了血流儲備分數(shù)（Fractional Flow Reserve,FFR）臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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