中國消費者報訊 11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作。通知要求全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，切實加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，認真開展中選品種質(zhì)量抽檢，持續(xù)加強不良事件監(jiān)測，強化部門協(xié)調(diào)溝通，切實保證集中帶量采購中選冠脈支架的質(zhì)量安全。
11月5日，冠脈支架集中帶量采購在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果，這是國家組織的首次高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。通過集采，每個支架從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%，大大提升了人民群眾對冠脈支架產(chǎn)品的可及性。
通知指出，各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，切實保證集中帶量采購中選冠脈支架的質(zhì)量安全。冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責任意識，中選企業(yè)要切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照唯一標識的有關(guān)要求做好產(chǎn)品標識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
通知要求，各省級藥品監(jiān)管部門要加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，組織精干專業(yè)力量，對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，最近一次監(jiān)督檢查應在2020年底前完成。各省級藥品監(jiān)管部門要督促指導各市縣負責藥品監(jiān)管的部門切實加強流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照要求做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，對中選企業(yè)的抽檢應與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，每年至少抽檢一次，國家藥監(jiān)局還將對中選產(chǎn)品進行專項抽檢。
通知還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應監(jiān)管部門。各省級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，切實保障中選醫(yī)療器械的安全有效。
（高原）
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