中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)11月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一起行政處罰案。福州春嵐醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的"多腔道導(dǎo)管"無菌項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20182660036《多腔道導(dǎo)管》產(chǎn)品技術(shù)要求，被責(zé)令改正，并處3.2萬元罰款。
9月10日，福建省藥監(jiān)局科技處將北京市藥監(jiān)局《關(guān)于對(duì)北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械核查的函》轉(zhuǎn)交省藥監(jiān)局福州稽查辦處理。函中載明福州春嵐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的"多腔道導(dǎo)管"(型號(hào)：四腔單囊，規(guī)格Fr18，批號(hào)：2019.06.08)不符合閩械注準(zhǔn)20182660036《多腔道導(dǎo)管》產(chǎn)品技術(shù)要求。福建省藥監(jiān)局福州稽查辦執(zhí)法人員9月15日對(duì)福州春嵐醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
福州春嵐醫(yī)療器械有限公司確認(rèn)上述產(chǎn)品系該企業(yè)生產(chǎn)，同時(shí)未對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告提出異議。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取企業(yè)多腔道導(dǎo)管(批號(hào)：2019.06.08)批生產(chǎn)記錄、成品庫臺(tái)賬、產(chǎn)品銷售臺(tái)賬、出庫單等生產(chǎn)銷售記錄，現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)已無該產(chǎn)品庫存。9月22日，福建省藥監(jiān)局福州稽查辦正式立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2019年6月生產(chǎn)了該批產(chǎn)品2400支，在2019年8月17日全部銷售給北京宏安博康科技發(fā)展有限公司，單價(jià)為3.5元/支，貨值金額共計(jì)8400元。"多腔道導(dǎo)管"屬于二類醫(yī)療器械。該批次產(chǎn)品經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，產(chǎn)品的無菌項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20182660036《多腔道導(dǎo)管》產(chǎn)品技術(shù)要求。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多腔道導(dǎo)管的行為成立。
10月26日，福建省藥監(jiān)局福州稽查辦認(rèn)定，福州春嵐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械多腔道導(dǎo)管的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)改正，并處3.2萬元罰款。
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