中國消費者報報道（記者尹訓銀）2020年1月26日（正月初二）晚23:14，第一個應急審批的醫(yī)用防護服通過獲批；2020年1月27日（正月初三）凌晨1:18，第二個應急審批的醫(yī)用防護服通過獲批……2020年春節(jié)期間，無論白天還是黑夜，對所有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防疫產品，山東省藥監(jiān)局注冊處做到了隨到隨審。截至目前，已有535個產品上市，這個數字是過去10年審批通過總量的13倍多。
“加急的是時間，不變的是標準。我們要把好一線醫(yī)護人員防護用品安全關，這容不得半點馬虎。”平時話語不多的山東省藥監(jiān)局注冊處何西坤，危急時刻能挺身而出，用行動踐行了一名共產黨員的責任和擔當。
大年初一沖鋒在前
疫情防控急需的醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，是何西坤負責的無源醫(yī)療器械產品。
面對來勢洶洶的疫情，醫(yī)用防護口罩告急、醫(yī)用防護服告急。
去年1月25日（農歷大年初一），當人們還沉浸在濃濃的年味中時，何西坤一大早便趕到辦公室，調度日照三奇的產品檢驗情況和朱氏藥業(yè)醫(yī)用防護服的審評情況，協(xié)調日照市局和菏澤市局抽調檢查員進行現場核查事宜。
經過努力，去年1月26日深夜，朱氏藥業(yè)醫(yī)用防護服獲批。次日凌晨，日照三奇醫(yī)用防護服獲批。兩個產品的獲批，被媒體報道后，在社會上引起了良好反響。
截至2020年12月中旬，山東省共審批通過疫情防控用醫(yī)療器械535個產品上市，其中，醫(yī)用口罩454個，醫(yī)用防護服68個，有效緩解了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服短缺的問題，創(chuàng)造了醫(yī)療器械審批新速度。
凌晨3點依舊在線
為盡快緩解醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服物資緊缺，山東省藥監(jiān)局及時調整審批程序，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情急需產品提前介入、容缺受理、應急審批。
何西坤接到任務后，不分晝夜與時間賽跑，一方面要考慮保證產品質量，一方面還要考慮產品盡快獲批。
為給日照三奇“搶時間”審批，去年1月27日凌晨3點，省藥監(jiān)局注冊處處長曹森和何西坤準時趕到局里，經過對各個檢驗、審評指標的審核后。凌晨5:40，向企業(yè)發(fā)放非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證，該企業(yè)隨即開足馬力生產，將一車車醫(yī)用防護口罩源源不斷地運往湖北武漢。
煙臺一家服裝廠轉產醫(yī)用防護服，擴大生產規(guī)模，去年2月16日17:14提交生產許可申報資料，當晚審核通過準予許可，第二天一早核準證書、制證發(fā)證，而這個審批的法定時限是20個工作日。
日照三奇公司的非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證，從樣品檢驗到證書核發(fā)，僅僅用了57個小時，更是創(chuàng)造了山東醫(yī)療器械審評審批的最快速度。
為了跑出審批“加速度”，何西坤沖在一線，用實際行動為疫情防控貢獻著自己的力量。日照三奇、山東康力等企業(yè)收到國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫(yī)療物資保障組感謝信。
連續(xù)仨月無周末
從去年1月23日啟動醫(yī)療器械應急審批程序，到去年5月12日轉為常規(guī)審批，在疫情最為吃緊的階段，何西坤一直在崗位上默默奉獻，沒有假期，也沒有周末。
除了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可審批之外，在疫情防控初期，他還同時承擔了協(xié)調檢驗、調度審評、督促核查、業(yè)務咨詢、證書核準等工作，經常每晚忙到深夜，回到家中已是凌晨。
工作向左、家庭向右，如何平衡？去年1月27日，女兒發(fā)低燒，因為心中牽掛著那些還未審的應急審批任務。直到1月29日晚上，何西坤才擠出時間帶孩子去了醫(yī)院，等做完各項檢查回到家已是次日凌晨5點。安頓好孩子后，1月30日上午，他又投入到緊張的應急審批工作。
當天，威高的醫(yī)用外科口罩、山東康力的非無菌醫(yī)用防護口罩和非無菌醫(yī)用防護服等5個產品獲批，有力緩解了醫(yī)用產品緊缺情況。
“這一年來，有時對家里照顧的少一些，感覺虧欠最多的是孩子。”何西坤坦言，“假使再來一次選擇，我還是義無反顧選擇工作。”后方的一份付出，就可能為前方贏得十分希望。
