中國消費者報訊（記者 龐建新） 繼上海之后，廣州械字號整頓行動開始了。近日，廣州市花都區(qū)發(fā)布《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》，要求企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械的有關規(guī)定取消產(chǎn)品或生產(chǎn)備案，并根據(jù)自身存在的問題督促整改，目前已開始實施。珠海市市場監(jiān)督管理局也于日前印發(fā)《珠海市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》通知。
據(jù)了解， 廣州花都發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》（以下簡稱《指引》）提到，此次要求企業(yè)自查主要是為了梳理清楚，企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件、是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等8大類問題。根據(jù)企業(yè)存在的問題，依據(jù)醫(yī)療器械的有關規(guī)定取消產(chǎn)品或生產(chǎn)備案，又或是督促企業(yè)整改或取消產(chǎn)品及生產(chǎn)備案。
通過《指引》可以看到，此次整頓也有一定的針對性，醫(yī)用冷敷貼、冷敷類產(chǎn)品首當其沖。例如，以下這兩種情形將依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，取消產(chǎn)品備案。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠：含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分（如植物提取物、中藥、化學藥物、抗菌成分等）。液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼：含有藥物；產(chǎn)品配方中添加的相關成分可被人體吸收。另外《指引》提到，醫(yī)用冷敷類產(chǎn)品宣稱有“輕度日曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理”這類預期用途，應變更或取消產(chǎn)品備案，規(guī)范相關表述。
通過《珠海市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》可見，包括醫(yī)用冷敷貼類（醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠等）、液體敷料類（液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等）等產(chǎn)品；及其它一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在清理規(guī)范產(chǎn)品范圍內(nèi)。
“械字號化妝品”被消費者詬病已久。2020年1月，國家藥監(jiān)局明確表態(tài)不存在“械字號面膜”，拉開了整頓械字號產(chǎn)品的序幕。2020年11月發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，明確“面膜型”“保濕型”等多種型號的醫(yī)療器械不符合備案要求，上海叫停了第一類醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)，打響械字號整頓的第一槍。目前多地拉開了整頓械字號序幕。業(yè)界分析認為，清理械字號產(chǎn)品也將進入退市倒計時。
