中國消費者報訊 根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應要求修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
筆者了解到，“六味地黃”制劑其主要成分有熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉等，主要功效為滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精、消渴。
而在不良反應方面，目前產(chǎn)品說明書標注的較為模糊，如筆者查看網(wǎng)售平臺上售賣的幾款“六味地黃”系列產(chǎn)品中，說明書上【不良反應】【禁忌】項多寫有“尚不明確”字樣，同時說明書上都標注了一些注意事項，如忌辛辣、不宜與感冒藥同服、服藥期間出現(xiàn)食欲不振、胃脘不適、大便稀、腹痛等癥狀時，應去醫(yī)院就診、過敏體質者慎用、按照用法用量服用，孕婦、小兒應在醫(yī)師指導下服用、服藥兩周后癥狀未改善者應去醫(yī)院就診等等。
據(jù)公告，國家藥監(jiān)局要求此次修訂處方藥和非處方藥中的【不良反應】項，應當增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告;【禁忌】項應當包括：對本品及所含成份過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應當包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。非處方藥的【注意事項】在處方藥的【注意事項】基礎上還應增加：服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診;高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用;按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用;服藥2至4周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診;過敏體質者慎用。
筆者2月25日在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫以“六味地黃制劑”為關鍵詞查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內生產(chǎn)批文共有778個，包括同仁堂、匯仁、修正、仲景等為代表的多家藥企都有“六味地黃”制劑產(chǎn)品在售。
國家藥監(jiān)局要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。還要求省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
安全性問題爭議是中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展必須跨過的門檻，多年來業(yè)內也一直在提出對中成藥的一致性評價問題。國家藥監(jiān)局近來已經(jīng)對多個中成藥的說明書提出增加不良反應、禁忌、注意事項等修訂要求，涉及蒲地藍消炎制劑、追風透骨制劑、胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑、牛黃解毒制劑等。
北京中醫(yī)藥大學公共管理學院朱燕波教授認為，這幾年，國家藥監(jiān)局一直在不定期地對中成藥說明書進行修訂，修訂中藥說明書，是國家對藥品使用更嚴格和規(guī)范化的一種約束行為。由于中藥特殊的發(fā)展歷史、科學體系和行業(yè)要求，長期以來，大部分中藥說明書存在著“尚不明確”的表述。在當前國家高度重視中醫(yī)藥，推進實施國家中藥大品種戰(zhàn)略的背景下，特別是多年來業(yè)內對中成藥要求進行一致性評價問題呼吁的背景下，中藥說明書的修訂和完善是大勢所趨。 (尚烈)
