中國消費(fèi)者報福州訊(記者張文章)4月12日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第1期福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，前不久該局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，檢驗發(fā)現(xiàn)16批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
6批次醫(yī)用棉簽棉球不合格：供樣單位為德化縣中醫(yī)院標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽(批號01190501規(guī)格10cm)、供樣單位為三明市梅列區(qū)徐碧街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽(批號01190901規(guī)格10cm×30支)均是棉頭重量項目復(fù)檢不合格;供樣單位為莆田市秀嶼區(qū)醫(yī)院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽(批號200302878規(guī)格10cm)的，無菌項目不合格;供樣單位為三明市婦幼保健院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽(批號01191201規(guī)格12cm)，棉頭重量、無菌等2項目不合格;供樣單位為福建省永春縣醫(yī)藥公司、標(biāo)示生產(chǎn)單位為南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用棉簽(批號20200505規(guī)格10cm)，A型無菌項目不合格;供樣單位為南平市建陽第一醫(yī)院、標(biāo)示備案人/生產(chǎn)企業(yè)為振德醫(yī)療用品股份有限公司受委托生產(chǎn)單位為南通宇樂醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)的脫脂棉球(批號20190115規(guī)格普通級/1g500g/袋)，下沉?xí)r間項目不合格。
6批次一次性醫(yī)療器械不合格：福建宸潤生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(批號200817規(guī)格非無菌型平面耳掛式、大號)，口罩帶、通氣阻力等2項目復(fù)檢不合格;供樣單位為福建華藥醫(yī)藥有限公司、標(biāo)示生產(chǎn)單位為南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套(批號20190105規(guī)格中(M)號/有粉表面)，厚度項目不合格;供樣單位為泉州泉港仁愛醫(yī)院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用墊(批號200302206規(guī)格40cmx50cm/Ⅲ型)，斷裂強(qiáng)力項目復(fù)檢不合格;供樣單位為三明市第一醫(yī)院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管(規(guī)格雙鼻架)，基本尺寸項目不合格;供樣單位為漳州市毅康醫(yī)療器械有限公司、標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣(批號182336規(guī)格中號)，規(guī)格尺寸項目復(fù)檢不合格;供樣單位為漳州市醫(yī)院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌中單(批號19060118規(guī)格120×200)，斷裂強(qiáng)力項目不合格。
1批次醫(yī)用外科口罩不合格：福建宸潤生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(批號032009001規(guī)格無菌型平面耳掛式、大號)，口罩帶項目復(fù)檢不合格。
1批次天然膠乳橡膠避孕套不合格：供樣單位為福建省三利醫(yī)藥有限公司、標(biāo)示生產(chǎn)單位為茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(批號DLS1901Y規(guī)格52mm±2mm/顆粒型)，針孔項目復(fù)檢不合格。
1批次藥用聚丙烯瓶不合格：福建省中意藥用包裝有限公司生產(chǎn)的口服固體藥用聚丙烯瓶(批號191005規(guī)格30ml)，鑒別(瓶身)項目不合格。
1批次醫(yī)用橡膠檢查手套不合格：供樣單位為永春縣醫(yī)院、標(biāo)示生產(chǎn)單位為泉州市盛達(dá)醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用橡膠檢查手套(規(guī)格7M)，寬度項目不合格。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，福建省藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，進(jìn)一步追查涉案產(chǎn)品來源，查明違法事實，依法處置。
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