中國消費者報訊 今年1月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2021年5月1日起施行。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱 《條例》)《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》(以下簡稱 《規(guī)定》)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司近日就化妝品注冊備案相關(guān)問題，逐一進(jìn)行了解答。
委托加工的注冊備案流程
針對如何取得化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺用戶問題，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，根據(jù)《規(guī)定》要求，境內(nèi)的注冊人、備案人，境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)。
《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊人和備案人用戶后，即可開展化妝品注冊、備案相關(guān)工作，不需要分別開通注冊人、備案人權(quán)限。
針對存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊、備案，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后，方可提交注冊申請、進(jìn)行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請注冊、進(jìn)行備案時，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。
安全監(jiān)測期新原料備案要點
針對使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊、備案問題，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，化妝品新原料取得注冊、進(jìn)行備案后，國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號，通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)，方可提交注冊申請、備案資料。
使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務(wù)。
新原料被責(zé)令暫停使用，相關(guān)化妝品如何處置?據(jù)介紹，安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，注冊備案信息服務(wù)平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關(guān)化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。
此外需要注意的是，已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新申請注冊、進(jìn)行備案。“信息的公開、透明，有利于對新原料安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評估，對新原料注冊人、備案人都是一種很大程度的保護(hù)。”業(yè)內(nèi)人士表示。
配合儀器的化妝品如何備案
針對必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案情況，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司表示，除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。
原則上，配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人成焦點
5月1日起，依據(jù)《辦法》，將使用新備案平臺，產(chǎn)品備案、注冊需由化妝品備案人、注冊人來進(jìn)行。業(yè)界人士表示，化妝品行業(yè)中質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的人才儲備缺口大。今年1月《條例》正式實施后，化妝品行業(yè)就開啟了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的搶人大戰(zhàn)。
為配合《辦法》的實施，今年3月23日，國家藥監(jiān)局正式上線了新備案平臺。4月1日后，新備案平臺更新了注冊備案的功能，企業(yè)可進(jìn)行基本資料的上傳并進(jìn)行賬號注冊。新備案平臺的網(wǎng)上辦事大廳分法人和個人兩個登錄端口，如果企業(yè)要成為備案人、注冊人，就要提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等資料審核，審核通過了才能進(jìn)行產(chǎn)品的備案、注冊。 (創(chuàng)華)
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