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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》(以下簡(jiǎn)稱《原則》)。業(yè)內(nèi)專家表示，重組膠原蛋白已列入國(guó)家層面支持的技術(shù)戰(zhàn)略，未來前景廣闊。

僅限以醫(yī)療為目的

重組膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列，優(yōu)化選擇其中水溶性強(qiáng)、生物活性高的部分進(jìn)行密碼子優(yōu)化和拼接重組，其性能優(yōu)于人天然膠原蛋白，在生物醫(yī)用材料、美容化妝品、食品保健等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景。作為一種新技術(shù)產(chǎn)品，目前市場(chǎng)上已出現(xiàn)了重組膠原蛋白修復(fù)貼等產(chǎn)品。

據(jù)悉，《原則》規(guī)定的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫(yī)療為目的的產(chǎn)品?！对瓌t》規(guī)定，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報(bào)注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。

管理類別分多種情況

在屬性判定上，《原則》規(guī)定，作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別?！对瓌t》規(guī)定，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類;作為無源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

已有多家企業(yè)布局

相關(guān)部門對(duì)重組膠原蛋白的研發(fā)越來越重視，將日趨規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化?！对瓌t》規(guī)定，自發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照上述原則申請(qǐng)注冊(cè)。已按照醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批。已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

“目前重組膠原蛋白已列入國(guó)家層面支持的技術(shù)戰(zhàn)略，今年3月16日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。”暨南大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)、廣東省生物工程藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任黃亞東教授如是告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者。

記者了解到，目前已經(jīng)有不少企業(yè)積極布局重組人源化膠原蛋白的醫(yī)美市場(chǎng)。諸如巨子生物、奧園美谷、丸美等。如奧園美谷日前就發(fā)布公告稱，其子公司廣州奧美產(chǎn)業(yè)研究有限公司已與暨大醫(yī)藥生物中心、暨源生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將攜手“掘金”重組膠原蛋白。目前，暨大醫(yī)藥生物中心和暨源生物已通過基因工程及發(fā)酵技術(shù)成功研制開發(fā)了系列重組人源化膠原蛋白原料，并在部分市場(chǎng)高端醫(yī)美護(hù)膚產(chǎn)品中開展應(yīng)用。而奧園美谷等三方將共同推動(dòng)重組人源化膠原蛋白三類醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)，并將其推向市場(chǎng)。

根據(jù)智研咨詢和中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)推斷，重組人源化膠原蛋白可實(shí)現(xiàn)皮膚創(chuàng)面的再生修復(fù)，后續(xù)可進(jìn)一步拓展如燒傷、骨損傷、醫(yī)學(xué)整形等其他組織再生修復(fù)領(lǐng)域，應(yīng)用范圍很廣，僅燒傷等皮膚再生修復(fù)市場(chǎng)規(guī)模即達(dá)150億美元，皮膚整形潛在市場(chǎng)價(jià)值則有望達(dá)200億美元以上。