中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日組織了對北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被國家藥監(jiān)局責(zé)令立即停產(chǎn)整改。
經(jīng)檢查，企業(yè)存在缺陷如下：企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，同時(shí)在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領(lǐng)料切削加工表單;大量隱形眼鏡半成品僅簡單標(biāo)識規(guī)格、數(shù)量，未標(biāo)識相應(yīng)批號，無法提供相應(yīng)記錄或臺賬，無法追溯;在質(zhì)量控制方面也存在未能提供出廠檢驗(yàn)不設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求等。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
