中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對對冠心病、血栓用藥銀杏達莫注射液說明書進行修訂。
新生兒、嬰幼兒禁用
此次修訂新增警示語“本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”。同時根據(jù)公告要求，“禁忌”項建議包含：對本品及所含成份過敏者禁用;新生兒、嬰幼兒禁用。“注意事項”項建議包含：本藥與抗凝藥、溶栓藥或其他抗血小板聚集藥合用或心臟支架手術后的患者使用時應注意出血傾向。凝血功能障礙患者應謹慎使用本品等內(nèi)容。
此前的說明書顯示，該藥偶見惡心、嘔吐、頭暈、皮膚過敏反應的發(fā)生。不過，此次修訂要求顯示，上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，除上述不良反應外，銀杏達莫注射液還見寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸急促、心律失常、血壓升高或降低、過敏性休克等不良反應/事件病例報告。因此，患者用藥時需尤為重視注意事項。
嚴格掌握用法用量
資料顯示，2017年2月人社部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中，銀杏達莫注射液被限制為“限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者”使用。而在最新的2020版醫(yī)保目錄中，銀杏達莫注射液“限缺血性心腦血管疾病急性期住院患者，支付不超過14天”。
中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院主任藥師楊響光在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心與吉林省食品藥品評價中心和四川省藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)，銀杏達莫注射液致嚴重不良反應與劑量有關，多為速發(fā)型反應，過敏性休克患者的比例較高，嚴重程度高，臨床應用應加強監(jiān)測，密切防范不良反應的發(fā)生。
此次修訂也建議，要嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量(包括溶媒量)及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。其次，還應嚴格按照說明書的要求配制藥品。特別注意的是，配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。嚴格控制滴注速度，不宜過快。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
修訂說明書中還指出，該品保存不當可能會影響藥品質量，應避免受凍和高溫。因此，用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
涉及三家企業(yè)
記者5月27日查詢在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)僅有通化谷紅制藥、貴州益佰制藥、山西普德制藥三家企業(yè)獲得該藥品的注冊批件。
公告要求，該藥品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照銀杏達莫注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年8月19日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
