中國消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告稱，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
據(jù)悉，上述3種藥品為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥。此前，這3類藥品【兒童用藥】用量方面等較為籠統(tǒng)，以氟哌啶醇片為例，此前表示為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。在【適應(yīng)癥】項(xiàng)包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動(dòng)穢語綜合癥。而此次公告將說明書【適應(yīng)癥】項(xiàng)細(xì)化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動(dòng)障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對(duì)治療孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5-3mg/天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5-5 mg/天，按劑量口服給藥（2-3次/天）。相關(guān)內(nèi)容同時(shí)要求，服藥6周后須對(duì)持續(xù)治療的必要性進(jìn)行評(píng)估。
藥監(jiān)局要求，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
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