中國消費者報報道 (記者孫燕明) 今年3月1日起，褪黑素等5種保健食品原料目錄正式實施，這標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動;6月1日起，國家市場監(jiān)督管理總局制定的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》正式施行。
按照要求，以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案，也可同時加入維生素B6作為原料進行產(chǎn)品備案。褪黑素保健食品原料劑型以片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊為主，純度要求達到99.5%以上。
中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會秘書長王鶴松在接受《中國消費者報》記者采訪時介紹，1994年，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，褪黑素可作為膳食補充劑使用。2004年，加拿大天然和非處方健康產(chǎn)品局規(guī)定，包括褪黑素在內(nèi)的天然保健產(chǎn)品只要滿足特定的許可、制造、標(biāo)簽和安全標(biāo)準(zhǔn)，就可以在加拿大銷售。
2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)等8個相關(guān)規(guī)定的通告》，明確規(guī)定以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，申報的保健功能限定為改善睡眠。
2010年，歐盟食品安全局允許褪黑素以緩解時差不適感的功能添加在食品中，并規(guī)定了最小使用量為0.5mg/d。2011年，歐盟食品安全局增加了褪黑素縮短入睡時間的功能，最小使用量為1mg/d。
目前，日本對褪黑素仍然作為藥品成分進行管理，不允許用于食品，日本市場上銷售的褪黑素都是藥品。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院副研究員吳崇明在接受《中國消費者報》記者采訪時介紹，我國褪黑素原料通常由制藥企業(yè)制備，由制藥企業(yè)完成原料生產(chǎn)后提供給保健食品品牌企業(yè)或代工企業(yè)生產(chǎn)褪黑素類保健食品。
目前，褪黑素原料生產(chǎn)技術(shù)門檻較高，生產(chǎn)企業(yè)議價能力較強。褪黑素原料批發(fā)價在每克1.1-1.5元之間，原料純度及供貨數(shù)量影響單價。
吳崇明表示，自2016年以來，褪黑素原料市場受國家環(huán)保力度加大的影響，部分環(huán)保不達標(biāo)的褪黑素原料生產(chǎn)企業(yè)逐漸退出市場，剩余企業(yè)的開工率也受到較大限制，導(dǎo)致行業(yè)供給能力降低，褪黑素原料供不應(yīng)求。以2018年為例，我國褪黑素原料需求量為540噸，而市場供應(yīng)量僅為488噸。
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