中國(guó)消費(fèi)者報(bào)南昌訊（記者朱海）6月21日上午，“2021市場(chǎng)監(jiān)管媒體行”記者走進(jìn)江西省藥品監(jiān)管局，副局長(zhǎng)章光文向大家介紹，為推動(dòng)惠企政策落地見效，把“我為群眾辦實(shí)事”落到實(shí)處，江西省藥監(jiān)局著力在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提高政務(wù)服務(wù)效能上下功夫，從減免注冊(cè)費(fèi)用、壓縮辦事時(shí)限、簡(jiǎn)化辦事流程、優(yōu)化檢查程序、支持企業(yè)發(fā)展等方面梳理出13項(xiàng)惠企政策措施，切實(shí)為企業(yè)減負(fù)，全力支持江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
減免藥品醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)；對(duì)進(jìn)入藥品特別審批程序，治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊(cè)費(fèi)。對(duì)其他藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)在原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)30%。
取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)收費(fèi)。將原省藥監(jiān)局審批類藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)調(diào)整為省藥監(jiān)局備案類事項(xiàng)，取消注冊(cè)收費(fèi)。
壓縮窗口辦事時(shí)限。實(shí)行限時(shí)辦結(jié)制，對(duì)于線下辦理的事項(xiàng)在收到申報(bào)材料后，當(dāng)場(chǎng)做出是否受理的決定。對(duì)符合形式審查要求的申報(bào)材料，將受理后移送材料至下一環(huán)節(jié)部門的時(shí)限由3個(gè)工作日壓縮至2個(gè)工作日；制證送達(dá)時(shí)限由5個(gè)工作日壓縮至3個(gè)工作日。
壓縮審評(píng)審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，將藥品出口銷售證明、研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口事項(xiàng)辦理時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。
優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。對(duì)相互關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)（變更）申請(qǐng)、藥品GMP合規(guī)性檢查等現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)行合并檢查、并聯(lián)審批。
開展一鏈?zhǔn)?ldquo;產(chǎn)品注冊(cè)+生產(chǎn)許可”服務(wù)。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可設(shè)置一鏈?zhǔn)缴陥?bào)，企業(yè)只需跑一次，即可完成醫(yī)療器械新開辦及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更業(yè)務(wù)。
調(diào)整整改資料上報(bào)途徑。藥品生產(chǎn)許可檢查存在缺陷的，各企業(yè)可將整改報(bào)告和佐證資料通過(guò)電子系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上傳，不需要赴現(xiàn)場(chǎng)提交相關(guān)整改資料。
縮短藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。將樣品檢驗(yàn)時(shí)限由60日縮短至40日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限由90日縮短至60日，將委托檢驗(yàn)時(shí)限由30日縮短至28日。
縮短生產(chǎn)許可辦理時(shí)限。將藥品生產(chǎn)許可審批時(shí)限由30日縮短至20日；將二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批時(shí)限由30日縮短至20日；對(duì)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，由40個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日作出許可決定。
簡(jiǎn)化企業(yè)辦事流程。除《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、重新發(fā)證以及藥品GMP符合性檢查外，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的其它審批事項(xiàng)完成審批后，直接在《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上予以登記，提高辦事效率。
縮短企業(yè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失辦證時(shí)間。第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)，由企業(yè)在媒體登載“醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失聲明”調(diào)整為“告知承諾”。
支持藥品零售企業(yè)發(fā)展。下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)管理和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的通知》，取消開辦藥店設(shè)定的間距、數(shù)量等限制，不斷優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境；進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方功能作用，支持鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營(yíng)。
支持樟樹市在全省率先開展中藥飲片檢驗(yàn)資源共享機(jī)制試點(diǎn)工作。率先在樟樹市開展建立藥品生產(chǎn)企業(yè)之間檢驗(yàn)資源共享機(jī)制試點(diǎn)工作，按照“資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、自主選擇、自我管理”的原則，推行企業(yè)之間委托檢驗(yàn)互助服務(wù)。力促樟樹市政府及時(shí)出臺(tái)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)行“引進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)人才”和“購(gòu)置檢驗(yàn)儀器設(shè)備”財(cái)政補(bǔ)貼的扶持政策，有效減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰捅Ｕ纤健?/p>
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