中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)普萘洛爾片劑說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普萘洛爾片劑的說(shuō)明書(shū)修訂應(yīng)增加國(guó)外同類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)于兒童慎用的5條提示，包括開(kāi)始普萘洛爾治療之前，必須進(jìn)行普萘洛爾使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的篩查，分析病史并進(jìn)行相應(yīng)的臨床檢查。如出現(xiàn)下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應(yīng)暫時(shí)停藥并及時(shí)就醫(yī)，在第一次攝入和每次劑量增加后，建議監(jiān)測(cè)血壓和心率，尤其是小于3個(gè)月的嬰兒，等等。
此外，公告中對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普萘洛爾的說(shuō)明書(shū)，將在【注意事項(xiàng)】中增加兒童慎用本品，后續(xù)增加內(nèi)容同上。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任沈素主任藥師介紹說(shuō)，普萘洛爾為心血管內(nèi)科常用藥，原名叫心得安，用于治療多種原因所致的心律失常，如房性及室性早搏、竇性及室上性心動(dòng)過(guò)速、心房顫動(dòng)等，對(duì)于其他原因引起的心動(dòng)過(guò)速，可以起到比較良好的效果。普萘洛爾屬于β受體阻滯劑，也用于治療由于甲亢引起的β受體亢進(jìn)反應(yīng)，以及運(yùn)動(dòng)和精神因素、交感神經(jīng)興奮性增高，引起的高血壓、心絞痛、原發(fā)性震顫，對(duì)于偏頭痛有預(yù)防的作用。
記者7月22日在國(guó)家藥監(jiān)局查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截至目前，普萘洛爾共有77條批號(hào)，而片劑主要包括三類(lèi)，涉及鹽酸普萘洛爾片、鹽酸普萘洛爾緩釋片、復(fù)方普萘洛爾咖啡因片。其中，鹽酸普萘洛爾片批文最多，超過(guò)60個(gè)，主要生產(chǎn)企業(yè)包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、海南制藥廠、白云山制藥總廠、神威藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥、亞寶藥業(yè)、西安利君制藥、哈藥集團(tuán)制藥總廠等40多家;而鹽酸普萘洛爾緩釋片有5個(gè)批文，涉及亞寶藥業(yè)、上藥信誼藥廠、魯銀藥業(yè)等企業(yè)。復(fù)方普萘洛爾咖啡因片的生產(chǎn)企業(yè)則只有河北天成藥業(yè)一家。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年10月14日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
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