中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善。公告顯示，該藥主要包括兩個適應(yīng)癥：心臟手術(shù)時加入心臟停搏液中保護(hù)心肌，用法用量為標(biāo)準(zhǔn)心臟停搏液中的濃度為10毫摩爾/升；缺血狀態(tài)下的心肌代謝異常，推薦劑量為每次1克，每日1-2次，在30-45分鐘內(nèi)靜脈滴注。
公告還顯示，使用該藥物涉及的不良反應(yīng)包括：全身性反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)發(fā)熱、疼痛、畏寒、乏力等；皮膚及附件，如皮疹、瘙癢、潮紅、多汗等；消化系統(tǒng)反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈、頭痛、煩躁等；呼吸系統(tǒng)，如胸悶、呼吸困難、呼吸急促等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如心悸、紫紺、心動過速、心律失常、血壓升高或下降等；泌尿系統(tǒng)反應(yīng)，如腎功能損害、面部水腫、眼瞼水腫等；代謝和營養(yǎng)障礙，如血鈣降低等；其他反應(yīng)，如注射部位疼痛、靜脈炎等。
注射用磷酸肌酸鈉為中藥保護(hù)品種，記者9月9日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，注射用磷酸肌酸鈉共有21個批號，涉及山東羅欣藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等公司。
藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容修訂說明書，于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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