中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的說明書進行統(tǒng)一修訂。
根據修訂要求，禁忌事項方面，對該品種及所含成份過敏者禁用，久病體虛者如出現腹瀉時慎用。同時，該品含有郁金，因此不宜與丁香、母丁香同用。在不良反應方面，監(jiān)測數據顯示，該品可見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。
非處方藥還在“注意事項”項要求將“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。”中的“嚴重”二字去掉，要求患者都應在醫(yī)師指導下服用。
來自米內網數據顯示，2020年我國城市實體藥店終端抗病毒口服液銷售額達7.56億元。
中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院藥劑科副主任楊響光主任藥師告訴《中國消費者報》記者，抗病毒口服液（顆粒等）一直是中成藥里的“明星藥”，2020年3月起，抗病毒口服液、顆粒等先后被廣東、山東、云南、海南、武漢等多省市列為新冠肺炎中醫(yī)藥防治相關方案的推薦中成藥。
近日，記者在國家藥監(jiān)局網站查詢發(fā)現，我國獲批抗病毒糖漿等各種劑型超過了40家，涉及麗珠集團旗下四川光大制藥、白云山旗下廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、遠大醫(yī)藥旗下遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司等。其中抗病毒口服液有24個，生產企業(yè)包括湖北午時藥業(yè)股份有限公司、遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司、杭州華潤老桐君藥業(yè)有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司等。
藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求，于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
國家藥監(jiān)局要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
