中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（唐劍 記者張文章）3月以來(lái)，福建省廈門(mén)市食藥審評(píng)中心堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以實(shí)效為標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)過(guò)程中的難點(diǎn)、痛點(diǎn)，想方設(shè)法改進(jìn)工作方式，通過(guò)一系列走訪調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，全力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提質(zhì)增效，取得了積極成效。
突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)核實(shí)調(diào)查反應(yīng)快。依據(jù)廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)的《關(guān)于“提高效率、提升效能、提增效益”行動(dòng)實(shí)施方案》，廈門(mén)市食藥審評(píng)中心堅(jiān)定不移弘揚(yáng)“馬上就辦、真抓實(shí)干”優(yōu)良傳統(tǒng)作風(fēng)，雷厲風(fēng)行、狠抓落實(shí)。今年4至5月期間，該中心通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知了兩起嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，分別是廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院的“人工心肺機(jī)-熱交換水箱”嚴(yán)重不良事件以及廈門(mén)市中醫(yī)院的“超聲手術(shù)刀系統(tǒng)”嚴(yán)重不良事件，第一時(shí)間提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，制定處置預(yù)案，成立調(diào)查組赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)調(diào)查和處置。針對(duì)調(diào)查過(guò)程中出現(xiàn)的證據(jù)材料獲取困難以及利益相關(guān)方之間的售后糾紛問(wèn)題，做到快速反應(yīng)、靈活處理、積極協(xié)調(diào)，高效高質(zhì)量的完成了調(diào)查處置，解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)切的問(wèn)題，保障了人民群眾用械安全。
業(yè)務(wù)宣傳培訓(xùn)思路方法更優(yōu)化。廈門(mén)市食藥審評(píng)中心針對(duì)目前疫情防控期間不宜舉辦大型培訓(xùn)班以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員崗位變動(dòng)較頻繁的現(xiàn)狀，中心以“小規(guī)?！薄岸嗯巍薄包c(diǎn)對(duì)點(diǎn)”的形式組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)。今年3至5月期間，在前期充分摸排各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)過(guò)程中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)的基礎(chǔ)上，以“一家一案”的形式分別在廈門(mén)市海滄醫(yī)院、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廈門(mén)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院廈門(mén)醫(yī)院、廈門(mén)市兒童醫(yī)院以及廈門(mén)弘愛(ài)醫(yī)院等7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)，通過(guò)典型案例講解、現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)解答等方式，與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員進(jìn)行了深入的業(yè)務(wù)培訓(xùn)交流。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此種培訓(xùn)方式均表示十分歡迎，強(qiáng)調(diào)對(duì)監(jiān)測(cè)工作要更加重視，將持續(xù)按照要求做好各項(xiàng)工作。
圍繞提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量出實(shí)招。廈門(mén)市食藥審評(píng)中心按照“依法監(jiān)測(cè)，服務(wù)監(jiān)管”的要求，出實(shí)招、求實(shí)效，多措并舉全面提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量。針對(duì)廈門(mén)市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告存在報(bào)告質(zhì)量參差不齊的情況，中心建立監(jiān)測(cè)報(bào)告問(wèn)題清單管理機(jī)制，線上線下同步走同步抓。一方面，線上通過(guò)“一家一檔”的形式規(guī)范管理，為每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了管理檔案，錄入整理了每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2021年1月1日以來(lái)不良事件報(bào)告中存在的代表性問(wèn)題，并通過(guò)日常建立的微信和電話溝通渠道，將新錄入的問(wèn)題第一時(shí)間反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，線上指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決問(wèn)題。另一方面，廈門(mén)市食藥審評(píng)中心加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的線下走訪，截至5月底，該中心已走訪調(diào)研了12家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，既確保問(wèn)題清單中的問(wèn)題得到有效整改，又進(jìn)一步了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況、存在的新問(wèn)題和新挑戰(zhàn)，為更好開(kāi)展好監(jiān)測(cè)工作打下扎實(shí)基礎(chǔ)。
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