中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》)?！秷?bào)告》顯示，全年創(chuàng)新藥注冊(cè)受理量、審結(jié)量創(chuàng)近5年新高，審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，其中，一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市。
《報(bào)告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心2021年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件(998個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件(943個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)67.85%。
在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥仍為主體，含1166件(508個(gè)品種)，創(chuàng)新中藥增速明顯，為54件(51個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)134.78%；以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND)1821件(953個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)79.23%，新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA)65件(45個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)18.18%。在創(chuàng)新藥審結(jié)方面，2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)1628件(878個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)67.32%。
與此同時(shí)，2021年，藥品加快上市注冊(cè)程序持續(xù)發(fā)揮作用，審評(píng)資源進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。《報(bào)告》顯示，2021年一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件(41個(gè)品種)注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。
《報(bào)告》還顯示，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個(gè)品種中，截至2021年底，已有54個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，51個(gè)品種獲批上市，為癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病患者帶來(lái)生命的新期望。截至2021年底，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的82個(gè)新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專(zhuān)用通道，實(shí)施高頻次的藥物警戒及安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，最大限度確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、受試者安全。
《報(bào)告》顯示，2021年受理需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件。以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND 52件，同比增長(zhǎng)136.36%，包括創(chuàng)新中藥IND 44件（43個(gè)品種），同比增長(zhǎng)158.82%；NDA14件，同比增長(zhǎng)133.33%，包括創(chuàng)新中藥NDA 10件（8個(gè)品種），同比增長(zhǎng)66.67%。
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