中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月9日，福建省藥監(jiān)局公開(kāi)一起行政處罰信息。福建天恩醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)天恩醫(yī)藥）因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得26448.74元，罰款190839元。
2022年6月7日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員在“中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”收到貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心編號(hào)為GCY220037的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告顯示天恩醫(yī)藥生產(chǎn)的批號(hào)為T(mén)N220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩“通氣阻力”項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。6月8日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向天恩醫(yī)藥送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查；6月21日，決定對(duì)天恩醫(yī)藥涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩的行為予以立案調(diào)查；6月22日，對(duì)天恩醫(yī)藥召回的上述批次一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施了查封行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，天恩醫(yī)藥于2022年3月21日生產(chǎn)批號(hào)為T(mén)N220321YY02、型號(hào)為非無(wú)菌型平面耳掛式、規(guī)格為大號(hào)的一次性使用醫(yī)用口罩232400個(gè)，貨值金額34698元。案發(fā)后，召回上述批次一次性使用醫(yī)用口罩30216個(gè)，退還相應(yīng)貨款。天恩醫(yī)藥銷(xiāo)售上述批次產(chǎn)品的實(shí)際得款為26448.74元。
另查，天恩醫(yī)藥生產(chǎn)銷(xiāo)售的上述一次性使用醫(yī)用口罩于2022年5月23日在福建省龍巖市一家藥店被龍巖市市場(chǎng)監(jiān)管局抽樣，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，結(jié)果同為“通氣阻力”項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。
2022年8月18日，福建省藥監(jiān)局依法向天恩醫(yī)藥送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（閩明藥稽罰告〔2022〕6號(hào)），告知當(dāng)事人該局?jǐn)M作出的行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯和要求聽(tīng)證的權(quán)利。天恩醫(yī)藥在法定期限內(nèi)未向該局提出陳述、申辯意見(jiàn)和聽(tīng)證要求。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，天恩醫(yī)藥生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。對(duì)該行為應(yīng)按照《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。鑒于天恩醫(yī)藥接到檢驗(yàn)報(bào)告后召回涉案產(chǎn)品30216個(gè)，主動(dòng)減輕違法行為危害后果，具有應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；天恩醫(yī)藥在案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，具有可以依法從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；此案至今未發(fā)現(xiàn)使用涉案產(chǎn)品已發(fā)生不良事件，天恩醫(yī)藥具有酌情從輕行政處罰的情節(jié)等，此案按照《行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)、《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第七條第二款第（二）項(xiàng)、第三款第（一）項(xiàng)以及《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十條第（二）項(xiàng)、第十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)天恩醫(yī)藥予以從輕處罰。
福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令天恩醫(yī)藥改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的批號(hào)為T(mén)N220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩30216個(gè)；沒(méi)收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元。上述罰沒(méi)款合計(jì)217287.74元。
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