中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月26日，福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2022年第12號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告。廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司因存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷等問(wèn)題，被立案調(diào)查。目前，該公司已停止藥品經(jīng)營(yíng)。
2022年9月20日，廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷7項(xiàng)，一般缺陷2項(xiàng)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）。此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題包括：企業(yè)未依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，未遵守疫情防控有關(guān)管理要求，現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)《店堂消殺記錄》及《營(yíng)業(yè)人員體溫測(cè)量登記表》，均未見企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人石麗暉的相關(guān)記錄；企業(yè)銷售感冒清熱膠囊、布洛芬緩釋膠囊、復(fù)方氨酚烷胺片、感冒靈顆粒、連花清瘟膠囊“四類”藥品未在“電子健康卡管理系統(tǒng)”登記。企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、執(zhí)業(yè)藥師石麗暉已離職，但企業(yè)仍未主動(dòng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員；查看企業(yè)2022年9月13日的培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)主講人、記錄人仍為石麗暉。檢查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供2019年度以來(lái)《員工個(gè)人培訓(xùn)檔案》《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》。企業(yè)未按新版《藥品管理法》，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。企業(yè)個(gè)別經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。企業(yè)部分藥品未按儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。
廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)該公司立案調(diào)查。目前，廈門康鴻萊藥業(yè)有限公司已停止藥品經(jīng)營(yíng)并表示待市場(chǎng)監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。
官方微信公眾號(hào)
官方微博
