中國消費者報報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日組織起草了《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。記者發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》調(diào)整了保護范圍、方式和等級，并將增加設(shè)立中藥品種保護專用標(biāo)識的保護形式。
據(jù)了解，現(xiàn)行《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）于1992年10月14日由國務(wù)院發(fā)布，于1993年1月1日起實施。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，《條例》修訂堅持“守正與創(chuàng)新結(jié)合、保護與提高并舉、監(jiān)管與引導(dǎo)并重”基本原則。在修訂思路上，一是加強中藥全生命周期管理，充分發(fā)揮中藥保護制度對中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵作用，積極引導(dǎo)中藥保護品種證書持有者積極開展上市后研究和評價，大力推動中藥質(zhì)量安全提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展；二是鼓勵中藥創(chuàng)新，建立以臨床價值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合運用循證醫(yī)學(xué)等方法，彰顯中藥特色；三是堅持醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機制，促進產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整；四是堅持問題導(dǎo)向，針對中藥品種保護實踐中的突出問題，結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展形勢，完善制度設(shè)計。
保護范圍、方式和等級是中藥保護品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。一是調(diào)整保護范圍，在中成藥實施品種保護的基礎(chǔ)上，將中藥飲片、中藥材納入保護，細化納入保護和不納入保護的具體情形。二是調(diào)整保護等級和期限，現(xiàn)行中藥品種保護分為一級和二級保護，一級保護期限分別為30年、20年、10年，二級保護期限為7年?！墩髑笠庖姼濉穼⒅兴幤贩N保護分為三級，一級保護給予10年市場獨占，二級保護給予5年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標(biāo)識，三級保護僅給予5年中藥品種保護專用標(biāo)識。同時，取消延長保護期制度，促進中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高，避免“一保永逸”。三是調(diào)整保護形式，在市場獨占保護的基礎(chǔ)上，增加設(shè)立中藥品種保護專用標(biāo)識的保護形式，體現(xiàn)保護品種與非保護品種之差異，充分發(fā)揮保護制度的正向激勵和引導(dǎo)作用。
此外，《征求意見稿》增加了與基藥目錄和保險政策銜接內(nèi)容。國家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護品種。國家支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥。醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級、二級中藥保護品種。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)優(yōu)先將中藥保護品種納入保障范圍。
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