中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）2023年1月中旬，福建省藥監(jiān)局公布1起行政處罰案。莆田市莆鑫醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱莆鑫醫(yī)療）因涉嫌未保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械及出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，被責(zé)令改正，予以警告，沒收違法所得5.72萬元，合計(jì)罰款91.06萬元。
經(jīng)查，莆鑫醫(yī)療在未保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的情況下，擅自將8800件原批號為“20201207”的醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品更改批號為“20210828”，未通過出廠放行即進(jìn)行銷售，銷售金額共計(jì)5.72萬元，其中1000件型號規(guī)格為無菌型連身式170cm，標(biāo)識批號為“20210828”的醫(yī)用一次性防護(hù)服經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求閩械注準(zhǔn)20202140456《醫(yī)用一次性防護(hù)服》的要求。同時(shí)經(jīng)查，當(dāng)事人在出廠檢驗(yàn)報(bào)告尚未出具的情況下（出廠檢驗(yàn)報(bào)告出具日期為2021年9月13日），于2021年9月12日向羅源盛鑫石油貿(mào)易有限公司贈予了其正常生產(chǎn)的批號為20210828，規(guī)格型號為無菌型連身式170cm的醫(yī)用一次性防護(hù)服1000件。
莆鑫醫(yī)療未保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的情形。2022年12月16日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年國務(wù)院令第739號）第八十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令莆鑫醫(yī)療改正違法行為并處罰如下：沒收違法所得5.72萬元；處貨值金額15.5倍罰款，即88.66萬元。莆鑫醫(yī)療出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第一項(xiàng)的情形。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條的規(guī)定，福州藥品稽查辦責(zé)令莆鑫醫(yī)療改正違法行為，并處罰如下：給予警告；處2.4萬元罰款。以上罰沒款共計(jì)96.78萬元，一并執(zhí)行。
