中國消費者報福州訊（記者張文章）2月7日，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，經(jīng)專項現(xiàn)場檢查，福建樂爾康藥業(yè)有限公司存在21項未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，違反了《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦責令該公司改正上述違法行為，并罰款50萬元。
2022年5月24日至27日，福建樂爾康藥業(yè)有限公司接受福建省藥監(jiān)局組織的中藥生產(chǎn)專項現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)論為不予通過。因該公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，廈門藥品稽查辦于2022年6月10日予以立案調(diào)查。經(jīng)查，該公司在藥品生產(chǎn)過程中沒有按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，存在21項未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號）中缺陷分類的評定原則，其中第1項至第9項情形，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風險，應評定為主要缺陷，第10項至第21項情形，應評定為一般缺陷。
2022年12月8日，廈門藥品稽查辦向該公司送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知該公司依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)以及要求舉行聽證的權(quán)利。該公司未在法定期限內(nèi)提出陳述、申辯，未要求舉行聽證。
廈門藥品稽查辦認為，福建樂爾康藥業(yè)有限公司關(guān)鍵人員未正確履行職責，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，違反了《藥品管理法》第四十三條第一款和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條、第三十四條、第四十八條、第五十八條、第八十六條、第九十四條、第九十九條、第一百零二條、第一百零三條、第一百一十二條、第一百一十九條、第一百三十一條、第一百五十二條、第一百五十九條、第一百七十二條、第一百七十四條、第一百七十五條、第一百八十四條、第一百九十一條、第一百九十七條、第二百零一條、第二百二十三條、第二百六十四條規(guī)定的情形，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。鑒于該公司能積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，且生產(chǎn)的藥品經(jīng)抽檢結(jié)果符合規(guī)定，未出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的情況，檢查結(jié)束后主動提出停產(chǎn)整改，依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項以及《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項、第（二）項規(guī)定，應當減輕行政處罰。
綜上，2023年1月11日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責令該公司改正上述違法行為，并罰款50萬元。
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