中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料。
韓士生科品牌LOGO。
公告顯示，國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。
5月15日，《中國消費者報》記者在國家藥監(jiān)局網站查詢看到，此次被暫停進口、經營和使用的同種異體骨修復材料國內代理公司為四川順順然國際商貿有限公司，于2019年在國內獲批。產品由凍干松質骨及脫礦骨混合羧甲基纖維素鈉生理鹽水溶液制成，分為Gel和Putty兩種型號。Gel預裝于注射器中，產品輻照滅菌包裝，無菌有效期2年。適用范圍和預期用途為與不可降解金屬內固定產品配合，用于骨科手術時低負重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充。
資料顯示，韓士生科成立于1993年，是韓國整形行業(yè)生產類企業(yè)上市公司。上世紀90年代初期，開始研發(fā)和生產人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，于2002年正式進入中國市場。
