中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）6月9日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。莆田市超威電子科技有限公司因涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計(jì)，被責(zé)令改正，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得，罰款5萬(wàn)元。
經(jīng)查，莆田市超威電子科技有限公司未嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》中的要求組織生產(chǎn)，所生產(chǎn)的批號(hào)為“20301”，規(guī)格型號(hào)為“FR-8806”的非接觸式紅外線體溫計(jì)，其“自動(dòng)關(guān)機(jī)功能”為“≤15秒”；“記憶功能”為“可以自動(dòng)存儲(chǔ)50組最新測(cè)量值”，不符合經(jīng)注冊(cè)的閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》。該公司共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000個(gè)，貨值為2.5萬(wàn)元；共對(duì)外銷售850個(gè)，銷售金額為2.125萬(wàn)元。當(dāng)事人已主動(dòng)召回涉案產(chǎn)品640個(gè)，依法不計(jì)入違法所得。此案當(dāng)事人違法所得共計(jì)5250元。
被處罰的莆田市超威電子科技有限公司的注冊(cè)商標(biāo)，用于體溫計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦認(rèn)為，莆田市超威電子科技有限公司未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計(jì)的行為成立，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第二項(xiàng)的情形。該公司雖然未按照閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求》中“自動(dòng)關(guān)機(jī)功能”和“記憶功能”兩個(gè)指標(biāo)載明的要求生產(chǎn)上述產(chǎn)品，但上述兩項(xiàng)指標(biāo)非屬于“非接觸式紅外線體溫計(jì)”產(chǎn)品主要性能指標(biāo)。當(dāng)事人主動(dòng)采取召回措施，市場(chǎng)上剩余涉案產(chǎn)品大部分召回，已使用的產(chǎn)品未造成實(shí)質(zhì)性損害，符合《行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)的情形，經(jīng)集體研究決定，予以當(dāng)事人減輕處罰。
4月24日，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的非接觸式紅外線體溫計(jì)787個(gè)；沒收違法所得5250元；處貨值金額2倍的罰款，即5萬(wàn)元。以上罰沒款金額共計(jì)5.525萬(wàn)元。
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