中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，抗病毒滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。截至目前，今年共有15種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
梳理發(fā)現(xiàn)，截至目前，今年年我國共有15種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，包括銀黃含片、眠安寧合劑、景天祛斑片、杏荷止咳糖漿、眾生膠囊、銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑等非處方甲類共12種；抗病毒滴丸、柴黃口服液、阿膠膠囊非處方乙類共3種。資料顯示，抗病毒滴丸功能主治清熱祛濕，涼血解毒，用于風(fēng)熱感冒、流感。
《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。其中，我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定：甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以及上技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售，在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用；而乙類非處方藥無需醫(yī)師或藥師指導(dǎo)即可購買和使用。
北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥劑學(xué)教授陸洋表示，處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，主要是因為在長期使用過程中發(fā)現(xiàn)藥物療效確證且不良反應(yīng)及相關(guān)風(fēng)險較低，企業(yè)就可以進行“轉(zhuǎn)換為非處方藥”的申請變更。陸洋建議，為了保證用藥安全，患者在首次服用或長期服用時，仍應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下進行。
國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年5月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
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