中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孫燕明）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2022年審評(píng)通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè)，創(chuàng)歷史新高；中藥新藥（包括中藥提取物）獲批上市10個(gè)。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)12368件，同比增加6.09%；受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9301件，同比增加0.71%。9301件注冊(cè)申請(qǐng)中，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)421件，同比減少5.18%；化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)7054件，同比增加3.92%，占全部需技術(shù)審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)受理量的75.84%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1820件，同比減少8.95%；藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)6件。
2019年至2022年，我國(guó)共有158個(gè)兒童用藥獲批上市，批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，使更多兒童患者和家庭從中受益。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心加快境外已上市臨床急需藥品審評(píng)，已發(fā)布三批境外已上市臨床急需新藥名單（共81個(gè)品種）中，截至2022年底，已審評(píng)54個(gè)品種上市申請(qǐng)，全部獲批，其中包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，讓消費(fèi)者可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了61個(gè)指導(dǎo)原則。開展藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來，已累計(jì)發(fā)布了422個(gè)指導(dǎo)原則，覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品，包含新冠病毒治療藥物、“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系、同名同方藥、細(xì)胞和基因治療、罕見疾病藥物等研發(fā)熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。目前，國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則已基本形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系和長(zhǎng)效機(jī)制更加完善，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評(píng)提供了科學(xué)有力的技術(shù)支撐。
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