藥品說明書（簡化版）鼓勵選用四號及更大字體
2023-11-29 13:08
本文來源：中國消費者報•中國消費網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費者報北京訊（記者孟剛）11月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，自發(fā)布之日起施行。
《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》明確，藥品說明書（簡化版）僅在藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版基礎上進行刪減，撰寫內(nèi)容及要求應與說明書完整版一致。
為保證患者用藥安全，滿足不同情形的患者閱讀需求，根據(jù)藥品說明書（簡化版）具體內(nèi)容及紙張大小，合理化安排，形成適用于患者閱讀的說明書格式，鼓勵選用四號及更大字體。 藥品說明書（簡化版）標題、提示內(nèi)容、警示語、項目名稱等要醒目，可適當加大加粗。
此外，藥品說明書（大字版）應與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，結合具體內(nèi)容及紙張大小，按照藥品說明書（簡化版）相應內(nèi)容進行適當加大加粗，滿足不同患者的閱讀需求。
《電子藥品說明書（完整版）格式要求》明確，電子藥品說明書（完整版）應與藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版內(nèi)容及格式一致，鼓勵電子藥品說明書（完整版）字體中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“Times New Roman”。
電子藥品說明書（完整版）應支持縮放功能，適用于不同的電子設備，不同電子設備之間不能有明顯字體、版式變化和差異。
鼓勵申請人電子藥品說明書（完整版）使用大字體、大圖標、高對比度文字，建議使用pdf格式，不建議使用jpg等圖片格式簡單轉化。
此外，電子藥品說明書（完整版）不應設有廣告插件，特別是付款類操作，不應包含任何誘導式按鍵，以便患者和專業(yè)人士了解藥品全面信息。
責任編輯：趙英男
