中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）12月6日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩3個(gè)類別、29批次，合計(jì)近2564萬片醫(yī)療口罩的說明書不符合規(guī)。
廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司3個(gè)類別醫(yī)用口罩說明書不符合規(guī)定被處罰。資料圖片
8月17日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)院《關(guān)于省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)一批次醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)情況的報(bào)告》，該報(bào)告陳述了當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號：20220216）的外包裝標(biāo)示《醫(yī)療器械注冊證》和《產(chǎn)品技術(shù)要求》的編號存在問題。8月29日，該局向該公司直接送達(dá)了上述報(bào)告并進(jìn)行了現(xiàn)場核查。9月5日，調(diào)取了該公司延續(xù)注冊的申報(bào)材料，并于9月6日立案調(diào)查。10月24日，對該公司法定代表人及相關(guān)人員進(jìn)行詢問調(diào)查。
經(jīng)查，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司生產(chǎn)上述批次一次性使用醫(yī)用口罩100萬片，說明書上標(biāo)注的《醫(yī)療器械注冊證》和《產(chǎn)品技術(shù)要求》編號不準(zhǔn)確，與延續(xù)注冊的《醫(yī)療器械注冊證》編號不一致，還存在涉案批次的說明書編制日期與現(xiàn)行使用版本的修訂日期不一致、缺少“包裝清單”項(xiàng)目等問題。同時(shí)，當(dāng)事人經(jīng)自查，共發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等3個(gè)類別醫(yī)療口罩28批、2463.955萬片也存在說明書不符合規(guī)定的情況。該公司在發(fā)現(xiàn)說明書錯(cuò)誤情況后，主動(dòng)及時(shí)進(jìn)行改正，在之后的醫(yī)用口罩上使用了準(zhǔn)確的《說明書》，至今已完成了全面排查工作，并采取了對上述共29批次口罩進(jìn)行召回的糾正措施。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)的3個(gè)類別醫(yī)用口罩說明書不符合規(guī)定的違法行為。鑒于該公司違法行為輕微、社會危害性小，決定按從輕處罰量罰。11月28日，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，決定給予該公司罰款1萬元。
