中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Eisai Inc.申報(bào)的侖卡奈單抗注射液上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
據(jù)了解，該藥2023年7月在美國獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)，我國是第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家。
銀河證券研報(bào)2023年11月發(fā)布的一份研報(bào)指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認(rèn)知障礙患病率約為6.04%，其中阿爾茨海默病占比約60%至80%，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態(tài)勢。
腦內(nèi)淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長施炯介紹稱，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病涉及兩個(gè)關(guān)鍵病理性蛋白，淀粉樣蛋白與tau蛋白，其中淀粉樣蛋白在起病過程中起到非常重要的作用，它導(dǎo)致后續(xù)的tau蛋白過度磷酸化，從而引起神經(jīng)元的變性使病人產(chǎn)生癥狀；且該蛋白出現(xiàn)時(shí)間較早，往往在有明顯癥狀出現(xiàn)前約10-15年就開始產(chǎn)生并聚集。
施炯表示，阿爾茨海默病治療難點(diǎn)在于抓住早期病理窗口期并對(duì)其進(jìn)行對(duì)因治療，而過去針對(duì)該疾病的藥物均為對(duì)癥治療，且只能延緩疾病的進(jìn)程。
而侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。國家藥監(jiān)局表示，該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。
該藥售價(jià)目前暫未公布，不過記者了解到，2023年10月，侖卡奈單抗通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)時(shí)的定價(jià)為3328.2元/瓶（規(guī)格：200mg/2ml）。該藥品為靜脈輸注給藥，用量為10mg/kg，每2周注射一次。以博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的定價(jià)計(jì)算，一個(gè)60kg的患者，每次注射需用3瓶，一年治療費(fèi)用接近26萬元人民幣。
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