中國消費者報杭州訊（記者施本允）2023年，浙江省杭州市臨平區(qū)市場監(jiān)管局分析轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚特點，聚焦定制式義齒這一細分領域，開展定制式義齒行業(yè)提升行動，落實“靶向”監(jiān)管，保障人民群眾切身利益。
據(jù)悉，定制式義齒行業(yè)存在門檻低、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、企業(yè)質(zhì)量安全主體責任意識不強等問題。為進一步落實企業(yè)主體責任，依托浙江省藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)及日常監(jiān)管情況排摸，臨平區(qū)市場監(jiān)管局梳理現(xiàn)有定制式義齒及其他口腔科材料生產(chǎn)企業(yè)名單33家，各類口腔門診部、口腔診所名單101家，做到底數(shù)清、情況明、數(shù)據(jù)準。將定制式義齒不良事件監(jiān)測工作納入全年度工作部署，做好監(jiān)測、分析、評估。同時，充分用好臨平區(qū)藥品檢查專家?guī)?，發(fā)揮國家、省、市級醫(yī)療器械檢查員的專業(yè)優(yōu)勢，提升隱患發(fā)現(xiàn)能力，從產(chǎn)品注冊備案到生產(chǎn)、驗收、儲存、銷售、使用等全流程進行生產(chǎn)合規(guī)指導。針對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)記錄不完整、信息變更不及時等問題，明確整改內(nèi)容、整改措施、整改期限，并開展“回頭看”工作，緊盯檢查發(fā)現(xiàn)的問題清單，確保整改落實到位。
根據(jù)行業(yè)特點和發(fā)展現(xiàn)狀，臨平區(qū)市場監(jiān)管局以幫扶企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、提高產(chǎn)品質(zhì)量為目的，開展“全區(qū)域”走訪服務，傾聽企業(yè)訴求。利用第三方行業(yè)組織的力量，開展“一對一”指導幫扶，做到企業(yè)有所需，部門有所應。對排摸中發(fā)現(xiàn)問題較嚴重企業(yè)開展約談，詳細講解各項法律要點，對其存在的疑惑進行解答，增強經(jīng)營主體意識，提升行業(yè)規(guī)范。
下一步，臨平區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)強化監(jiān)管力度，助力定制式義齒行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
