中國消費者報北京訊（記者孟剛）3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2023）》。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平；藥品集中采購中選品種抽檢全部合格。
年報顯示，2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個，包括化學藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個，其中國家基本藥物品種48個，共抽檢樣品18762批次。其中，抽檢化學藥品74個品種（化學藥52個、抗生素12個、生化藥10個）10893批次，不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定等。
抽檢結果提示，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格原料入廠檢驗，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點關注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對檢查項目及檢驗指標反映的問題予以深入研究；經(jīng)營企業(yè)應強化藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度監(jiān)控體系，重點關注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門嚴格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動質(zhì)量標準提升。
在中成藥方面，2023年共抽檢中成藥43個品種5584批次，涉及11個劑型，不符合規(guī)定29批次，均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出，不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查。抽檢結果提示，生產(chǎn)企業(yè)應強化主體責任意識，嚴把原藥材質(zhì)量關，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴格投料藥材入廠檢驗，加強內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關鍵質(zhì)量參數(shù)控制；經(jīng)營企業(yè)應完善藥品運輸、儲存過程管理；建議監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴格按照處方工藝投料，嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。
2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6140批次，經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定13批次，抽檢結果顯示，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。此外，2023年共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次，經(jīng)檢驗，集中采購涉及樣品均符合規(guī)定。
2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次，重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定63批次。抽檢及監(jiān)測結果顯示，我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好，但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應進一步增強質(zhì)量意識和責任意識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應提升全程質(zhì)量控制意識。要加強藥材溯源、供應商資質(zhì)審核管理，重點關注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題，做好原料管控；生產(chǎn)前做好工藝驗證，生產(chǎn)中嚴格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行；把好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理關口，保證飲片質(zhì)量的真實穩(wěn)定。藥品行政管理部門應督促藥品上市許可持有人嚴格控制工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量，繼續(xù)強化中藥材及飲片的市場監(jiān)測。
