中國消費者報北京訊（記者孟剛）為更好地滿足兒童臨床用藥需求，5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，氟馬西尼注射液、秋水仙堿片劑、甲氨蝶呤片劑、達沙替尼片劑、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7種藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
以秋水仙堿片為例。此前，秋水仙堿片主要用于治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作，無明確的兒童應(yīng)用描述。此次公告將說明書【適應(yīng)癥】項增加為“用于4歲及以上兒童的家族性地中海熱（FMF）”，并按年齡區(qū)間分別闡述用法用量，例如，5歲以下：0.5毫克/天；5至10歲：1毫克/天；10歲以上：1.5毫克/天。單次給藥，在劑量高于1毫克/天時可采用分次給藥（2次/天）。最大劑量不超過2毫克/天。
再以左乙拉西坦為例。修訂前，兒童相關(guān)適應(yīng)癥描述為：用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。修訂后，兒童相關(guān)適應(yīng)癥描述為：1、用于1個月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇的治療。2、用于12歲及以上青少年肌陣攣發(fā)作癲癇患者的加用治療。3、用于6歲及以上兒童特發(fā)性全面性發(fā)作癲癇患者的原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作的加用治療。
國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。相應(yīng)補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。
兒童用藥備受關(guān)注，2023年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》指出，增加兒童用藥信息的品種在我國臨床實踐中已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚、臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。
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