中國(guó)消費(fèi)者報(bào)天津訊（記者萬(wàn)曉東）今年以來(lái)，天津市武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以深挖問(wèn)題、排查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化服務(wù)為導(dǎo)向，深化5項(xiàng)工作舉措，助推醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境持續(xù)向好。
優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，激發(fā)市場(chǎng)活力。提升許可審批窗口效能，梳理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案核發(fā)、變更、延續(xù)等工作流程和重點(diǎn)難點(diǎn)，制作申請(qǐng)材料明白紙、現(xiàn)場(chǎng)檢查明白紙。創(chuàng)新“批量辦理+集中審批”機(jī)制，實(shí)時(shí)關(guān)注許可審批進(jìn)展情況，強(qiáng)化規(guī)范指導(dǎo)服務(wù)，助力企業(yè)盡快投入經(jīng)營(yíng)。截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)備案核發(fā)事項(xiàng)88件、變更事項(xiàng)306件，經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)和備案標(biāo)注155件、經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)34件。
加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造良好氛圍。制定新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)方案，線上線下完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)600余人次。針對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，組織二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)、明確重點(diǎn)任務(wù)、壓實(shí)主體責(zé)任。深入社區(qū)、農(nóng)村、市場(chǎng)、藥店舉辦安全用械小課堂，向消費(fèi)者普及醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)和使用知識(shí)，營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍。
精準(zhǔn)監(jiān)督執(zhí)法，提升監(jiān)管效能。以自查報(bào)告為抓手，對(duì)發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)及時(shí)跟蹤跟進(jìn)、監(jiān)督檢查；對(duì)未及時(shí)上報(bào)的企業(yè)依法處置、依規(guī)列異，進(jìn)一步完善底數(shù)臺(tái)賬。將二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)作為監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，已完成26家醫(yī)院、口腔診所及全部8家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的檢查工作。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度建立及落實(shí)情況，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。
強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治，維護(hù)市場(chǎng)秩序。聚焦集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，以及口腔、青少年近視矯正等醫(yī)療器械，以民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)排查整治。規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)秩序，針對(duì)裝飾性彩色隱形眼鏡等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品持續(xù)加強(qiáng)檢查。圍繞醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、設(shè)備維護(hù)等環(huán)節(jié)，強(qiáng)化產(chǎn)品使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位（包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)）380余家次。
創(chuàng)新工作舉措，提升監(jiān)測(cè)水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康等部門(mén)聯(lián)動(dòng)協(xié)作，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)力度和督查頻次，指導(dǎo)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做好監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)格做到有人、有崗、有責(zé)、有制度。強(qiáng)化哨點(diǎn)建設(shè)，將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入年度考核，實(shí)現(xiàn)與日常監(jiān)管工作的無(wú)縫銜接。目前，轄區(qū)共建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)1456個(gè)，公立一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)覆蓋率達(dá)100%。
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