中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）7月26日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。福建明華制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱明華制藥公司）因生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片，被責(zé)令改正違法行為，沒收違法生產(chǎn)的劣藥及違法所得，罰款153萬(wàn)多元。
經(jīng)檢驗(yàn)，明華制藥公司生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片（批號(hào)220403）檢驗(yàn)項(xiàng)目[酸度]、克霉唑和醋酸氯己定[含量測(cè)定]、“發(fā)泡量”不符合規(guī)定。當(dāng)事人共生產(chǎn)雙唑泰陰道泡騰片（批號(hào)220403）23076盒，銷售湖北寧安堂藥業(yè)有限公司5280盒，計(jì)23232元；銷售安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司2400盒，計(jì)10800元。當(dāng)事人生產(chǎn)的雙唑泰陰道泡騰片符合《藥品管理法》（2019年修正）第九十八條第三款第（一）、（七）項(xiàng)的情形，依法應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。
調(diào)查中，明華制藥公司承認(rèn)未按法定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行出廠檢驗(yàn)：“該產(chǎn)品在出廠檢驗(yàn)過程中用甲硝唑流動(dòng)相溶解樣品導(dǎo)致克霉唑、醋酸氯己定含量過低，后改用克霉唑流動(dòng)相溶解樣品克霉唑及醋酸氯己定含量正?！?。當(dāng)事人明知按藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)會(huì)導(dǎo)致克霉唑、醋酸氯己定檢驗(yàn)結(jié)果明顯小于標(biāo)示量，未如實(shí)記錄檢驗(yàn)原始記錄，上市放行藥品，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十五條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰。
2023年11月29日，明華制藥公司從安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司召回入庫(kù)904盒，貨款4068元退回。2023年12月5日，當(dāng)事人從湖北寧安堂藥業(yè)有限公司召回入庫(kù)5280盒，貨款23232元退回。依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。當(dāng)事人積極配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查，如實(shí)提供相關(guān)記錄、憑證等證據(jù)材料。依據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，可以從輕或者減輕行政處罰。
2024年6月27日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦書面告知明華制藥公司擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，明華制藥公司于7月2日提交了《關(guān)于我公司雙唑泰陰道泡騰片行政處罰的陳述申辯報(bào)告》，福州藥品稽查辦對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，根據(jù)《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十八條第二款規(guī)定，當(dāng)事人既有從輕情節(jié)或者減輕行政處罰情節(jié)，又有從重行政處罰情節(jié)的，同意結(jié)合案件情況綜合考慮作出裁量決定。
明華制藥公司生產(chǎn)劣藥雙唑泰陰道泡騰片行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，7月8日，福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十八條、第二十一條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十二條第一款第（二）項(xiàng)及第三款、第十三條第（一）項(xiàng)、第十五條第（六）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)的劣藥21484盒；沒收違法所得6732元；處貨值金額102255.525元的15倍罰款1533832.88元。
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