中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息，愛爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司報(bào)告，由于鋒利度相關(guān)投訴報(bào)告數(shù)量增加的原因，生產(chǎn)商美國(guó)愛爾康公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲眼科晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備及附件Constellation Vision System and Accessories（國(guó)械注進(jìn)20153161071）、一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)Entry System（國(guó)械注進(jìn)20162161493）、一次性使用眼科手術(shù)刀Alcon Cutting Instruments（國(guó)械注進(jìn)20152160044、國(guó)械注進(jìn)20162160973）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)，召回涉及產(chǎn)品在我國(guó)的銷售數(shù)量為15576件。
據(jù)介紹，一次性使用眼科手術(shù)刀是用來在白內(nèi)障手術(shù)中，通過在角膜邊緣構(gòu)造一個(gè)小的切口到達(dá)眼前房來執(zhí)行治療操作。該產(chǎn)品用于眼科手術(shù)中各種軟組織的切割。國(guó)械注進(jìn)20153161071產(chǎn)品是用于眼前節(jié)和眼后節(jié)手術(shù)的手術(shù)系統(tǒng)，可進(jìn)行玻璃體和組織切割、晶狀體乳化、人工晶狀體推注、眼后節(jié)照明以及電凝，激光模塊能發(fā)射532nm的可見綠色治療光束供眼科使用，用于眼部前后 的光凝。人工晶狀體推注器適用于在白內(nèi)障摘除之后向眼球內(nèi)植入合格的人工晶狀體。
召回原因方面，愛爾康已發(fā)現(xiàn)與眼科手術(shù)刀鋒利度相關(guān)的投訴報(bào)告數(shù)量在增加。如果手術(shù)刀未達(dá)到預(yù)期的鋒利度，則在最初的穿刺期間可能需要增加穿透力。在眼前節(jié)眼科手術(shù)中增加額外穿透力可能會(huì)導(dǎo)致術(shù)中并發(fā)癥，例如角膜擦傷、角膜后彈力層脫離或傷口滲漏。玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)期間的額外穿透力可能導(dǎo)致睫狀體脫離、玻璃體基底牽引，在最壞的情況下可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜撕裂，使得眼部組織損傷風(fēng)險(xiǎn)的可能性增加且可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)或醫(yī)學(xué)上可逆的對(duì)健康不利的后果。
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