中國消費者報杭州訊（記者鄭鐵峰）11月21日，浙江省寧波市市場監(jiān)管局、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合省、市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械跟蹤對接服務(wù)活動寧波專場。寧波市入選浙江省第一批醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點產(chǎn)品、2024年省“浙造器械”創(chuàng)新助力對接產(chǎn)品企業(yè)代表及市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表等共計100余人參加活動。
會議現(xiàn)場。寧波市市場監(jiān)管局供圖
浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點是浙江省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的舉措之一。該項工作以建立醫(yī)療器械審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制為主要目標(biāo)，結(jié)合浙江省產(chǎn)業(yè)特點，圍繞有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，針對企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查等方面存在的問題，提前介入指導(dǎo)，加速科技成果轉(zhuǎn)化，釋放創(chuàng)新驅(qū)動效能。首批試點中，寧波7家企業(yè)共計7個產(chǎn)品進(jìn)入該通道。
“浙造器械”創(chuàng)新助力對接是浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院為助力“浙造器械品牌建設(shè)”項目而發(fā)起，每年進(jìn)行一次產(chǎn)品征集與公布，對納入產(chǎn)品進(jìn)行檢驗階段一對一服務(wù)，以期加強與企業(yè)溝通交流，提供創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測支持。2024年寧波9家企業(yè)共計17個產(chǎn)品進(jìn)入該通道
此次創(chuàng)新醫(yī)療器械跟蹤對接服務(wù)活動綜合上述兩項行動內(nèi)容，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力浙江打造生命健康科創(chuàng)高地?；顒舆€首次邀請寧波市創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金、寧波市天使投資引導(dǎo)基金等市屬基金公司參與，拓寬創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化階段的資金渠道。
參會人員現(xiàn)場走訪寧波華儀寧創(chuàng)科技有限公司、寧波海爾施基因科技股份有限公司等首批省級“研審聯(lián)動”產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、省醫(yī)療器械審評中心技術(shù)人員對《浙江省醫(yī)療器械分類界定工作介紹及分類規(guī)則》等政策進(jìn)行解讀，并就醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和臨床中普遍關(guān)注的問題進(jìn)行講解?，F(xiàn)場還進(jìn)行了醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀等5個創(chuàng)新助力對接和部分研發(fā)中醫(yī)療器械產(chǎn)品的路演，技術(shù)人員就企業(yè)提出的問題進(jìn)行解答與交流。
今年以來，寧波成立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟、組建醫(yī)療器械領(lǐng)域“三支隊伍”，積極對接新的醫(yī)療器械創(chuàng)新審評柔性服務(wù)站和省級技術(shù)部門寧波院區(qū)落地工作，助推創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化。截至11月，寧波共計209個產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證，同比增長41.2%，其中三類證35張、二類證174張。
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