國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共23家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司、江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司、廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)的8批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次開塞露（含甘油）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為丙烯醛、葡萄糖與銨鹽。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西關(guān)愛制藥有限公司生產(chǎn)的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西藥都仁和制藥有限公司生產(chǎn)的1批次硝酸益康唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西白云制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分、裝量差異。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省俊宏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次暖胃舒樂片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次甘草片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽省益泉中藥有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、總灰分。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為杭州康侖中藥飲片有限公司、杭州華東中藥飲片有限公司、江山市萬里中藥材有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、貝尼菲特（安徽）濟(jì)順?biāo)帢I(yè)有限公司、貴州康中濟(jì)世藥業(yè)有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽益生源中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)；標(biāo)示為亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市圣海中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識
國家藥監(jiān)局
2024年11月22日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第51號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第51號公告附件2.doc
附件1
28批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 不符合 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿昔洛韋滴眼液 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 231005A | 8ml:8mg | 生產(chǎn)單位 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
231006A | ||||||||||
230910A | 經(jīng)營單位 | 長春市澤林大藥房有限公司 | ||||||||
江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司 | 江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司 | 23091502 | 8ml:8mg | 經(jīng)營單位 | 長春市澤林大藥房有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
23091703 | 云南眾投醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
23100301 | 鎮(zhèn)江市潤州區(qū)新新春藥店有限公司 | |||||||||
廣西英特康藥業(yè)有限公司 | ||||||||||
23111301 | 四川聚創(chuàng)醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
廣東恒健制藥有限公司 | 廣東恒健制藥有限公司 | 231102 | 0.1%（10ml:10mg） | 經(jīng)營單位 | 長春市澤林大藥房有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00672018 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
開塞露（含甘油） | 荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司 | 荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司 | 240403 | 20毫升 | 生產(chǎn)單位 | 荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-018-2011 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（丙烯醛、葡萄糖與銨鹽） | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
磷酸苯丙哌林口服溶液 | 陜西關(guān)愛制藥有限公司 | 陜西關(guān)愛制藥有限公司 | 20240301 | 10毫升:10毫克 | 經(jīng)營單位 | 長春市歐樂醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | 大連市藥品檢驗(yàn)檢測院 |
硝酸益康唑乳膏 | 江西藥都仁和制藥有限公司 | 江西藥都仁和制藥有限公司 | 230502 | 1% | 經(jīng)營單位 | 廣西萬國康藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（裝量） | 中國食品藥品檢定研究院 |
感冒退熱顆粒 | 陜西白云制藥有限公司 | 陜西白云制藥有限公司 | 230101 | 每袋裝4.5克（無蔗糖） | 經(jīng)營單位 | 瓊中健民藥材行 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分、裝量差異） | 山西省檢驗(yàn)檢測中心 |
暖胃舒樂片 | 吉林省俊宏藥業(yè)有限公司 | 吉林省俊宏藥業(yè)有限公司 | 20231101 | 無 | 經(jīng)營單位 | 四川省瑞海醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（微生物限度） | 云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
甘草片 | / | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 2310054 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
瓜蔞 | / | 安徽省益泉中藥有限公司* | 230301 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 岳陽市全眾中藥材經(jīng)營有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]，[檢查]（總灰分） | 山西省檢驗(yàn)檢測中心 |
紅花 | / | 杭州康侖中藥飲片有限公司 | 23121401 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 杭州康侖中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 |
/ | 杭州華東中藥飲片有限公司 | 20240301 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 杭州華東中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 江山市萬里中藥材有限公司 | WL240402 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 江山市萬里中藥材有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | 231101 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 貝尼菲特（安徽）濟(jì)順?biāo)帢I(yè)有限公司 | 240301 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 貝尼菲特（安徽）濟(jì)順?biāo)帢I(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 貴州康中濟(jì)世藥業(yè)有限公司 | 20230601 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 貴州康中濟(jì)世藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 湖北聚瑞生物科技有限公司 | 220601 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 河南禾木中藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
/ | 湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司 | 202402021 | 中藥飲片 | 使用單位 | 武漢市中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | |
合歡花 | / | 安徽益生源中藥飲片科技有限公司 | 2309022 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 湖南藥選優(yōu)中藥材有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（雜質(zhì)） | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
/ | 亳州市永剛飲片廠有限公司 | A240227 | 中藥飲片 | 使用單位 | 三門峽市中醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
/ | 江西樟樹成方中藥飲片有限公司 | 23100101 | 中藥飲片 | 使用單位 | 貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
山豆根 | / | 亳州市圣海中藥飲片有限公司 | 220701 | 中藥飲片 | 經(jīng)營單位 | 廣東國藥醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
/ | 湖南省松齡堂中藥飲片有限公司 | 230301 | 中藥飲片 | 使用單位 | 岳陽市中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
備注：標(biāo)“*”的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，否認(rèn)藥品為該企業(yè)生產(chǎn)。
（來源：國家藥監(jiān)局）
