山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，近期，我省12家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，省藥監(jiān)局現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
附件 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2024年第4號(hào)）.doc
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月29日
附件
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2024年第4號(hào)）
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查時(shí)間 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查結(jié)果及措施 | 備注 |
1 | 煙臺(tái)東誠北方制藥有限公司 | 11.19-21 | 凍干粉針劑（含激素類）（注射劑一車間凍干粉針劑（含激素類）生產(chǎn)線）；集采品種（那屈肝素鈣注射液） | 符合要求 | |
2 | 山東益健藥業(yè)有限公司 | 11.19-21 | 片劑（口服固體制劑車間（11）片劑生產(chǎn)線）；硬膠囊劑（口服固體制劑車間（11、12）硬膠囊劑生產(chǎn)線）；小容量注射劑（小容量注射劑車間（21）小容量注射劑生產(chǎn)線） | 符合要求 | |
3 | 魯南厚普制藥有限公司 | 11.12-14 | 口服液（前處理車間中藥前處理生產(chǎn)線；一車間中藥提取生產(chǎn)線；三車間口服液生產(chǎn)線）；硬膠囊劑（前處理車間中藥前處理生產(chǎn)線；一車間中藥提取生產(chǎn)線；五車間硬膠囊劑生產(chǎn)線）；集采品種（銀杏葉片） | 符合要求 | |
4 | 山東新華制藥股份有限公司 | 11.5-9 | 注射劑（301車間力派生產(chǎn)線、二樓針劑生產(chǎn)線（1#、2#、3#）、最終滅菌生產(chǎn)線）；片劑（202車間C區(qū)片劑生產(chǎn)線）；集采品種（克林霉素磷酸酯注射液等）；特殊藥品、特殊藥品原料藥 | 符合要求 | |
5 | 濰坊中獅制藥有限公司 | 11.5-11.8 | 片劑（口服固體制劑101車間1#片劑化藥生產(chǎn)線、口服固體制劑101車間3#片劑中藥生產(chǎn)線、中藥前處理402車間中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取401車間中藥提取生產(chǎn)線）；集采品種（鹽酸氟桂利嗪片） | 符合要求 | |
6 | 華潤(rùn)三九（棗莊）藥業(yè)有限公司 | 2024.10.29-31 | 顆粒劑（提取車間，前處理生產(chǎn)線三、提取生產(chǎn)線；顆粒劑車間，顆粒劑生產(chǎn)線二） | 符合要求 | 有因檢查 |
7 | 魯南貝特制藥有限公司 | 2024.10.29-31 | 大容量注射劑（16車間大容量注射劑生產(chǎn)線）、片劑（15車間片劑生產(chǎn)線）；集采品種（米力農(nóng)注射液）；特殊藥品 | 符合要求 | |
8 | 瑞陽制藥股份有限公司 | 2024.10.22-26 | 凍干粉針劑（凍干粉針劑車間（208），凍干粉針劑生產(chǎn)線）；小容量注射劑（小容量注射劑車間（321），小容量注射劑生產(chǎn)線（含非最終滅菌））；集采品種（氨甲環(huán)酸注射液等） | 符合要求 | |
9 | 青島安迪科正電子技術(shù)有限公司 | 2024.10.9-11 | 小容量注射劑（體內(nèi)放射性藥品：氟[18F]生產(chǎn)車間，氟[18F]生產(chǎn)線）） | 符合要求 | 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè) |
10 | 山東威高藥業(yè)股份有限公司 | 2024.10.9-11 | 小容量注射劑（五車間安瓿瓶生產(chǎn)線，受托生產(chǎn)吡拉西坦注射液，持有人為珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司） | 部分電子數(shù)據(jù)未能采用可靠方式進(jìn)行記錄，不利于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量相關(guān)情況，判定存在1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求。依法采取約談、暫停五車間安瓿瓶生產(chǎn)線吡拉西坦注射液受托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。 | 1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，未發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況；2.企業(yè)整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)整改到位后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 |
11 | 山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司 | 2024.8.27-28 | 干混懸劑（艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑） | 符合要求 | B證持有人 |
12 | 山東孔圣堂制藥有限公司 | 2024.6.20-22 | 中成藥（固體1車間（含中藥前處理、提取）丸劑生產(chǎn)線） | 符合要求 | 有因檢查 |
（來源：山東省藥品監(jiān)督管理局）
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