河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.湖北林源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼，規(guī)格型號(hào)：8cmX13cm/A型,批號(hào)：20220601,不合格項(xiàng)目：藥物成分。
2.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313A，批號(hào)：240105，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕。
3.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313AT3，批號(hào)：240220，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口。
4.廈門安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的1批次上臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：AS-35D，批號(hào)：P2406022，不合格項(xiàng)目：最大袖帶壓、泄氣、量程、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性。
5.莆田市金貝康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：BK-525，批號(hào)：BK525230210A，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
6.江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：KM-WD01，批號(hào)：210101，不合格項(xiàng)目：溫度測(cè)試范圍，紅外額溫計(jì)最大允許誤差、分辨力。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 穴位壓力刺激貼 | 遂平縣盛昌醫(yī)療器械有限公司 | 湖北林源堂藥業(yè)有限公司 | 8cmX13cm/A型 | 20220601 | 駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 藥物成分 |
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2 | 中藥熏蒸儀 | 三門峽華為醫(yī)藥零售連鎖有限公司華為醫(yī)藥超市體育館店 | 陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司 | SX/XZ313A | 240105 | 三門峽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕 |
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3 | 中藥熏蒸儀 | 河南宜致大藥房有限公司靈寶旗艦店 | 陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司 | SX/XZ313T3 | 240220 | 三門峽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 缺水報(bào)警提示功能、指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口 |
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4 | 上臂式電子血壓計(jì) | 平頂山市正安大藥房有限公司 | 廈門安氏兄弟科技有限公司 | AS-35D | P2406022 | 平頂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 最大袖帶壓、泄氣、量程、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
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5 | 臂式電子血壓計(jì) | 濟(jì)源市潤(rùn)康醫(yī)療器械有限公司 | 莆田市金貝康電子科技有限公司 | BK-525 | BK525230210A | 濟(jì)源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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6 | 紅外額溫計(jì) | 河南慈恩醫(yī)療器械有限公司 | 江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | KM-WD01 | 210101 | 開封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 溫度測(cè)試范圍，紅外額溫計(jì)最大允許誤差、分辨力 |
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（來(lái)源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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