中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者李洪濤 余知都）在日常生活中，患者服藥環(huán)節(jié)不容有誤，藥物分劑量的準(zhǔn)確與否，關(guān)乎藥效和患者生命安全。近日，吉林省長(zhǎng)春市一名患者反映，稱(chēng)自己在口服液體藥劑的過(guò)程中只能對(duì)瓶吹。為讓消費(fèi)者安全用藥和明明白白消費(fèi)，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》吉林記者站與湖南記者站聯(lián)動(dòng)對(duì)此進(jìn)行了深入調(diào)查。
口服液態(tài)藥劑未配備量杯
45歲的消費(fèi)者杜先生與朋友聚餐后感到不適，咽干喉癢，偶有咳漱。在妻子的催促下，他來(lái)到距家不遠(yuǎn)處的一個(gè)藥店，在駐店藥師的建議下花20元購(gòu)買(mǎi)了一瓶湖南新匯制藥股份有限公司生產(chǎn)的蛇膽川貝枇杷膏。
不過(guò)，隨后杜先生詳細(xì)閱讀《說(shuō)明書(shū)》后準(zhǔn)備服藥時(shí)卻犯了難。杜先生告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者，該瓶藥的說(shuō)明書(shū)顯示，該藥品規(guī)格每瓶裝138克，而瓶體說(shuō)明上的規(guī)格卻是每瓶裝100毫升。用法用量：口服，一次22克。杜先生反復(fù)查看藥瓶的外包裝和瓶口處，沒(méi)有找到量杯，無(wú)法確定22克要喝多少。此外，該瓶藥的計(jì)量單位到底是克還是毫升？按照該瓶藥說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的規(guī)格138克、一次口服22克來(lái)計(jì)算，杜先生平均要喝6次，每次的量還要多一點(diǎn)。握著手里的藥瓶，杜先生心里七上八下，生怕一口喝下去藥量不足22克，導(dǎo)致藥效打折扣；又擔(dān)心萬(wàn)一喝多了，超量服用會(huì)損害身體。最后，在妻子的幫助下，杜先生勉強(qiáng)服完藥，可到底有沒(méi)有喝夠22克，他和妻子心里都沒(méi)底。
藥品瓶身說(shuō)明上標(biāo)注“口服一次22克”。李洪濤/攝
藥企應(yīng)注明分劑量量度標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)患者杜先生反映的問(wèn)題，記者采訪了部分消費(fèi)者。消費(fèi)者趙女士在接受采訪時(shí)表示，自己在服用液體藥劑時(shí)，也遇到過(guò)同樣的問(wèn)題。她說(shuō)：“我希望藥企能夠從患者的角度出發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，生產(chǎn)、銷(xiāo)售液體藥劑時(shí)都隨瓶配備一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的量杯。”消費(fèi)者劉先生表示，藥企應(yīng)將藥品的規(guī)格進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)示，同一瓶藥，規(guī)格是毫升，口服用量卻是克，這讓患者難以下口。
《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
針對(duì)杜先生服藥遇到的問(wèn)題，記者采訪了吉林省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)戰(zhàn)峰。戰(zhàn)峰表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時(shí)，會(huì)按照批件的形式下發(fā)相應(yīng)的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的說(shuō)明書(shū)。藥企應(yīng)在說(shuō)明書(shū)上注明患者服用的分劑量問(wèn)題，或者配備一個(gè)相應(yīng)的量度標(biāo)準(zhǔn)。
藥企回應(yīng)：已申請(qǐng)修訂規(guī)格表述
為進(jìn)一步了解情況，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者來(lái)到了位于湖南省長(zhǎng)沙市望城區(qū)的湖南新匯制藥股份有限公司。據(jù)該公司總經(jīng)辦主任賀杰介紹，公司于2002年7月10日獲得蛇膽川貝枇杷膏藥品注冊(cè)證（編號(hào)：0127217），批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z43020071、規(guī)格：每瓶裝100毫升。該藥品自批復(fù)生產(chǎn)以來(lái)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，其【規(guī)格】【用法與用量】表述單位由“毫升”變更為“克”。2004年10月15日，公司獲得該藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件（批件號(hào)：2004ZB0196），同意【規(guī)格】由“每瓶裝100毫升”變更為“每瓶裝138克”，【用法與用量】由“口服，一次15毫升，一日3次”變更為“口服，一次22克，一日3次”。由于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中藥品【規(guī)格】與首次注冊(cè)證【規(guī)格】一致，故產(chǎn)品歷次再注冊(cè)證【規(guī)格】仍表述為“每瓶裝100毫升”。
余知都/攝
為滿足患者方便服用的需求，2016年8日5日，該公司通過(guò)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，增加“每袋裝22克”的包裝規(guī)格。故該產(chǎn)品的包裝信息為：【規(guī)格】每瓶裝100毫升 ；【用法與用量】口服，一次22克，一日3次；【包裝規(guī)格】22克/袋×6袋/盒。目前市面上該款產(chǎn)品瓶裝和袋裝均有銷(xiāo)售。賀杰告訴記者，有消費(fèi)者向公司反映過(guò)對(duì)該款產(chǎn)品包裝信息的質(zhì)疑，公司已將相關(guān)情況反饋至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和湖南省藥品監(jiān)督管理局，申請(qǐng)對(duì)規(guī)格表述進(jìn)行修訂，目前正在辦理中。
至于為何不附送量杯和勺子，賀杰表示，藥品的生產(chǎn)和包裝須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，以確保藥品的安全性和有效性。公司產(chǎn)品蛇膽川貝枇杷膏執(zhí)行的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，其包材不包含量杯和勺子。“改變包裝或增減包裝配件須通過(guò)監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)，且可能會(huì)影響現(xiàn)行包裝規(guī)格，另外，附送的量杯和勺子可能無(wú)法滿足所有使用場(chǎng)景的標(biāo)準(zhǔn)化需求，可能會(huì)增加質(zhì)量控制的難度和風(fēng)險(xiǎn)。”賀杰說(shuō)。
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